右美托咪定对择期剖腹产产妇恢复质量的影响
右美托咪定对选择性剖腹产产妇恢复质量的影响：一项随机比较研究
研究概览
详细说明
工作目的 比较接受右美托咪定鞘内注射或穿刺阻滞的剖腹产患者与接受传统脊髓麻醉和穿刺阻滞的患者的恢复质量 (ObsQOR-11)。
统计分析 I. 样本量 在一项针对 5 名在脊髓麻醉下接受选择性剖宫产术并随后仅使用布比卡因进行 TAP 阻滞的产妇的初步研究中，24 小时时的平均 ObsQoR-11 为 65±9。 在单因素方差分析研究中，需要使用来自 3 组的 126 个样本量才能使用 Tukey-Kramer（成对）多重比较检测至少 10 的差异，研究功效为 83%，α 误差为 0.05。 假设组内的共同标准差为 9。 信封数量将增加至 141 个（每组 47 个），以补偿可能出现的 10% 丢失情况。 使用 PASS 15 功率分析和样本量软件 (2017) 计算样本量。 NCSS 有限责任公司。 美国犹他州凯斯维尔，ncss.com/software/pass。
二.统计分析 数据将使用统计软件包 SPSS（社会科学统计软件包）版本 22 进行编码和输入。数据将使用定量数据中的平均值、标准差、中位数、最小值和最大值以及使用频率（计数）和相对值进行总结分类数据的频率（百分比）。 定量变量之间的比较将使用非参数曼-惠特尼检验进行。 为了比较分类数据，将执行卡方 (x2) 检验。 当预期频率小于 5 时，将使用精确检验。P 值小于 0.05 将被视为具有统计显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者将是足月怀孕的女性
- ASA 分类 I 或 ll。
- 年龄在18岁至40岁之间。
- 单胎妊娠
排除标准：
- 拒绝封锁。
- 出血性疾病（血小板计数<150,000；INR>1.5； PC<60%）。
- 穿刺部位有伤口或感染。
- 已知对局部麻醉药物过敏。
- 神经轴阻滞的禁忌症。
- TAP 阻滞的禁忌症..
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
使用 0.5% 高压布比卡因 10-12 mg 进行脊髓麻醉，每侧使用 30 ml 0.25% 布比卡因进行 TAP 阻滞。
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所有患者都将接受临床评估和调查，以排除任何上述禁忌症。 所需的实验室工作包括： 全血细胞计数 (CBC)；凝血酶原时间和浓度（PT&PC）；部分凝血活酶时间（PTT）；出血时间（BT）；凝血时间（CT）；肝功能检查和肾功能检查。 在到达手术室 (OR) 之前，女性将接受胃复安 10 毫克和雷尼替丁 50 毫克静脉注射的术前用药。 术中，将在脊髓麻醉前、麻醉后每 3 分钟记录一次血流动力学基线，直至分娩，然后每 10 分钟记录一次，直至 CS 结束。 基线 20% 以内的任何更改都将被接受，超过 20% 的任何更改将根据指南进行管理。 所有组均将采用常规脊椎麻醉进行麻醉。 TAP 阻滞组将接受具有里程碑意义的超声引导双侧 TAP 阻滞。 |
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有源比较器：乙组
将使用 0.5% 高压布比卡因 10-12 mg 进行脊髓麻醉，并将每侧 50 mcg 右美托咪定添加到 30 ml 0.25% 布比卡因中进行 TAP 阻滞。
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所有患者都将接受临床评估和调查，以排除任何上述禁忌症。 所需的实验室工作包括： 全血细胞计数 (CBC)；凝血酶原时间和浓度（PT&PC）；部分凝血活酶时间（PTT）；出血时间（BT）；凝血时间（CT）；肝功能检查和肾功能检查。 在到达手术室 (OR) 之前，女性将接受胃复安 10 毫克和雷尼替丁 50 毫克静脉注射的术前用药。 术中，将在脊髓麻醉前、麻醉后每 3 分钟记录一次血流动力学基线，直至分娩，然后每 10 分钟记录一次，直至 CS 结束。 基线 20% 以内的任何更改都将被接受，超过 20% 的任何更改将根据指南进行管理。 所有组均将采用常规脊椎麻醉进行麻醉。 TAP 阻滞组将接受具有里程碑意义的超声引导双侧 TAP 阻滞。 |
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有源比较器：C组
将 0.5% 高压布比卡因 10-12 mg 添加到 5 mcg 右美托咪定中进行脊髓麻醉。
每侧用 30ml 0.25% 布比卡因进行 TAP 阻滞。
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所有患者都将接受临床评估和调查，以排除任何上述禁忌症。 所需的实验室工作包括： 全血细胞计数 (CBC)；凝血酶原时间和浓度（PT&PC）；部分凝血活酶时间（PTT）；出血时间（BT）；凝血时间（CT）；肝功能检查和肾功能检查。 在到达手术室 (OR) 之前，女性将接受胃复安 10 毫克和雷尼替丁 50 毫克静脉注射的术前用药。 术中，将在脊髓麻醉前、麻醉后每 3 分钟记录一次血流动力学基线，直至分娩，然后每 10 分钟记录一次，直至 CS 结束。 基线 20% 以内的任何更改都将被接受，超过 20% 的任何更改将根据指南进行管理。 所有组均将采用常规脊椎麻醉进行麻醉。 TAP 阻滞组将接受具有里程碑意义的超声引导双侧 TAP 阻滞。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一个 24 小时结束时 CS 后的恢复质量评分 (ObsQor-11)。
大体时间：术后24小时
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母亲们将被要求使用 11 点数字李克特量表对每个恢复项目进行评分（0 = 强烈负面；10 = 强烈正面）。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次请求镇痛的时间（以小时为单位）
大体时间：术后24小时内
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从椎管内麻醉开始至首次登记VAS评分超过3分
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术后24小时内
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拉姆齐镇静量表
大体时间：1、2、4、6、8、12 和 24 小时
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1、2、4、6、8、12 和 24 小时
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术中无创平均血压
大体时间：术后24小时内
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毫米汞柱
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术后24小时内
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术中心率
大体时间：术后24小时内
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每分钟节拍数
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术后24小时内
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视觉模拟量表
大体时间：术后1、2、4、6、8、12和24小时
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休息时、运动和咳嗽时的 VAS 评分 VAS 由一条 10 厘米线组成，两个端点分别代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）
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术后1、2、4、6、8、12和24小时
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恶心和呕吐
大体时间：术中、术后24小时
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恶心和呕吐
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术中、术后24小时
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使用 Bromage 量表出现运动阻滞
大体时间：脊髓麻醉后长达 30 分钟
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定义为从给予脊髓麻醉到达到改良 Bromage 评分 IV 的时间），运动阻滞持续时间（定义为从脊髓麻醉到改良 Bromage 评分 I 的时间）。
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脊髓麻醉后长达 30 分钟
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感觉阻滞发作
大体时间：脊髓麻醉后长达 30 分钟
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定义为在 T6 皮刀水平进行冰冷测试时失去冷感所需的时间）和脊髓麻醉 2 段回归的时间。
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脊髓麻醉后长达 30 分钟
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新生儿阿普加评分
大体时间：分娩后 1 分钟和 5 分钟
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该评分系统为分娩后的婴儿提供了标准化评估。
Apgar 评分由五个部分组成：1) 颜色、2) 心率、3) 反射、4) 肌张力和 5) 呼吸，每个部分的分数为 0、1 或 2。
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分娩后 1 分钟和 5 分钟
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脊髓麻醉和 TAP 阻滞的并发症
大体时间：术后12小时。
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脊髓麻醉和 TAP 阻滞的并发症
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术后12小时。
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低血压的发生率
大体时间：脊髓麻醉后长达 1 小时
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收缩压 < 90 或 < 基线的 70%
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脊髓麻醉后长达 1 小时
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心动过缓的发生率
大体时间：脊髓麻醉后长达 1 小时
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心率低于每分钟 60 次
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脊髓麻醉后长达 1 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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