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アルドステロン産生腺腫に対する超音波ガイド下アブレーションと腹腔鏡下副腎摘出術の多面的比較

2023年8月13日 更新者：Xubin Yang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研修医、修士課程候補者

この研究の目的は、アルドステロン産生腺腫（APA）の治療における超音波ガイド下の高周波アブレーションと腹腔鏡下副腎摘出術の有効性と安全性を遡及的および前向きに分析することです。 2020年1月から2024年6月までに当院でAPAに対する副腎高周波アブレーションを受けた患者30名と、APAに対する年齢・性別を適合させた腹腔鏡下副腎摘出術を受けた患者15名を遡及的に収集し、3年間追跡調査を続ける予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性アルドステロン症は二次性高血圧の最も一般的な原因であり、アルドステロン産生腺腫 (APA) は良性副腎腫瘍であり、原発性アルドステロン症の約 35% を占めます。 臨床ガイドラインによれば、片側性APAの好ましい治療法は腹腔鏡下副腎摘出術です。 最近、新しい技術として高周波アブレーションがAPAの治療に適用されています。 しかし、関連する研究はほとんどなく、サンプルサイズは一般に小さく、基本的には後ろ向き研究に属しており、長期の術後効果の比較が欠けています。 当院は中国広東省で初めてAPAの超音波ガイド下の高周波アブレーションを実施し、満足のいく結果をもたらしました。 この研究の目的は、APAの治療における超音波ガイド下の高周波除去術と腹腔鏡下副腎摘出術の有効性と安全性を遡及的および前向きに分析することです。 2020年1月から2024年6月までに当院でAPAに対する副腎高周波アブレーションを受けた患者30名と、APAに対する年齢・性別を適合させた腹腔鏡下副腎摘出術を受けた患者15名を遡及的に収集し、3年間追跡調査を続ける予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Huan Xu, Dr
  • 電話番号：15218969361
  • メール：huanhey@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年1月から2024年1月まで、当院ではAPA患者に対して副腎RFAによる治療を行った

説明

包含基準:

  1. APAは片側性病変で確認されました。
  2. 副腎転移および血管内腫瘍塞栓のない良性腫瘍。
  3. 超音波ガイド下の副腎 RFA 治療または腹腔鏡下切除を受け、手術に対するインフォームドコンセントに署名します。
  4. 年齢 18 歳以上。
  5. 年齢 40 歳以上は次の基準を満たす必要があります: 血中カリウム ≤3.5mmol/L。 PAC≧20ng/dL; PRC≤5μIU/mL;片側に10mm以上の副腎結節があり、反対側は全く正常でした。

除外基準:

  1. 両側副腎疾患;
  2. 多発性副腎腫瘍。
  3. 他の副腎疾患、例えば副腎過形成、クッシング症候群、褐色細胞腫など。
  4. 画像検査では、腫瘍に到達するのが難しい可能性があることが示唆されています。
  5. 画像検査により、悪性副腎腫瘍の可能性が示されました。
  6. 妊娠中および/または妊娠を計画している。
  7. 再診への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高周波アブレーション
超音波ガイド下の高周波アブレーションを受けるアルドステロン産生腺腫の患者
手順：高周波アブレーション
被験者は局所麻酔下で腹臥位または側臥位に配置され、超音波ガイド下で副腎結節に電極が配置されます。 電極の周囲で生成された急速交流高周波電流 (300 ～ 500khz) が副腎結節を通って伝播し、抵抗加熱 (ジュール効果) を引き起こし、凝固壊死による細胞死を誘発します。 アブレーションの時間と頻度の選択は、副腎内の結節のサイズ、形状、位置によって異なります。
他の名前：
  • RFA
薬：降圧薬
研究のすべての被験者は、血圧レベルなどの要因に基づいて適切な降圧薬を選択しました。
他の名前：
  • HD
腹腔鏡下副腎摘出術
腹腔鏡下副腎摘出術を受けるアルドステロン産生腺腫の患者
薬：降圧薬
研究のすべての被験者は、血圧レベルなどの要因に基づいて適切な降圧薬を選択しました。
他の名前：
  • HD
手順：腹腔鏡下副腎摘出術
被験者は全身麻酔下で側臥位に置かれました。 ハーモニックメスを使用して副腎血管を慎重に分離し、遅らせます。 副腎周囲の脂肪組織を注意深く解剖し、周囲の組織を露骨に分離し、副腎を完全に露出させて解剖します。 副腎摘出術が完了した後、止血が再検査され、標本が除去されました。
他の名前：
  • LA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：3年以内
アルドステロン産生腺腫患者の血圧レベル（収縮期血圧および拡張期血圧（水銀柱ミリメートル、mmHg）など）に対する高周波アブレーションおよび腹腔鏡下副腎摘出術の影響。
3年以内
血清カリウム
時間枠：3年以内
アルドステロン産生腺腫患者の血清カリウム (mmol/L) レベルに対する高周波アブレーションと腹腔鏡下副腎摘出術の影響。
3年以内
アルドステロン
時間枠：3年以内
アルドステロン産生腺腫患者におけるアルドステロンレベル(ng/dl)に対する高周波アブレーションと腹腔鏡下副腎摘出術の影響。
3年以内
到着後
時間枠：3年以内
アルドステロン産生腺腫患者におけるARR（血漿アルドステロン対レニン活性比）に対する高周波アブレーションおよび腹腔鏡下副腎摘出術の効果。
3年以内
合併症
時間枠：3年以内
両タイプの手術の術中または術後の合併症（高血圧性クリーゼ、出血、膵炎など）。
3年以内
パソ
時間枠：3年以内
PASO（原発性アルドステロン症の手術結果）基準は、高周波アブレーションと腹腔鏡下副腎摘出術の結果の評価を標準化するために使用され、臨床的結果と生化学的結果に分けられ、結果のグレードは完全成功、部分的成功、不成功の観点から定義されました。
3年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用コスト
時間枠：3年以内
高周波アブレーション術と腹腔鏡下副腎摘出術の手術費用の比較。
3年以内
入院期間
時間枠：3年以内
高周波アブレーション術と腹腔鏡下副腎摘出術の入院期間の比較。
3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • スタディチェア：Mengyin Cai, Dr、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HuanXu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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