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Vielfältiger Vergleich der ultraschallgeführten Ablation und der laparoskopischen Adrenalektomie bei Aldosteron-produzierenden Adenomen

13. August 2023 aktualisiert von: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Assistenzarzt, Master-Kandidat

Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive und prospektive Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie bei der Behandlung von Aldosteron-produzierenden Adenomen (APA). Es ist geplant, von Januar 2020 bis Juni 2024 retrospektiv 30 Patienten mit Nebennieren-Radiofrequenzablation wegen APA und 15 Patienten mit alters- und geschlechtsangepasster laparoskopischer Adrenalektomie wegen APA in unserem Krankenhaus zu sammeln und die Nachbeobachtung drei Jahre lang fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus ist die häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck, und das Aldosteron-produzierende Adenom (APA) ist ein gutartiger Nebennierentumor, der etwa 35 % des primären Aldosteronismus ausmacht. Gemäß den klinischen Leitlinien ist die laparoskopische Adrenalektomie die bevorzugte Behandlung für einseitige APA. Vor kurzem wurde die Radiofrequenzablation als neue Technik zur Behandlung von APA eingesetzt. Allerdings gibt es nur wenige relevante Studien, die Stichprobengröße ist im Allgemeinen klein und es handelt sich im Wesentlichen um retrospektive Studien, denen der Vergleich langfristiger postoperativer Auswirkungen fehlt. Unser Krankenhaus ist das erste, das in Guangdong, China, eine ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation von APA mit zufriedenstellenden Ergebnissen durchführt. Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive und prospektive Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten Hochfrequenzeliminierung und der laparoskopischen Adrenalektomie bei der Behandlung von APA. Es ist geplant, von Januar 2020 bis Juni 2024 retrospektiv 30 Patienten mit Nebennieren-Radiofrequenzablation wegen APA und 15 Patienten mit alters- und geschlechtsangepasster laparoskopischer Adrenalektomie wegen APA in unserem Krankenhaus zu sammeln und die Nachbeobachtung drei Jahre lang fortzusetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von Januar 2020 bis Januar 2024 wurden in unserem Krankenhaus Patienten mit APA mit Nebennieren-RFA behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. APA wurde mit einseitigen Läsionen bestätigt;
  2. Gutartiger Tumor ohne Nebennierenmetastasierung und endovaskuläre Tumorembolie;
  3. Erhalten Sie eine ultraschallgesteuerte Nebennieren-RFA-Behandlung oder eine laparoskopische Resektion und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung für die Operation.
  4. Alter ≥ 18;
  5. Ein Alter ≥ 40 Jahre sollte die folgenden Kriterien erfüllen: Blutkalium ≤ 3,5 mmol/L; PAC≥20ng/dl; PRC≤5μIU/ml; Ein einseitiger Nebennierenknoten von 10 mm oder mehr war auf der Gegenseite völlig normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Nebennierenerkrankungen;
  2. Mehrere Nebennierentumoren;
  3. Andere Nebennierenerkrankungen wie Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom usw.;
  4. Die Bildgebung deutet darauf hin, dass der Tumor möglicherweise schwer zu erreichen ist.
  5. Die Bildgebung zeigte einen möglichen bösartigen Nebennierentumor;
  6. Schwanger und/oder eine Schwangerschaft planen;
  7. Weigerung, an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiofrequenzablation
Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom, die sich einer ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation unterziehen
Verfahren: Radiofrequenzablation
Der Proband wird unter örtlicher Betäubung in Bauch- oder Seitenlage gebracht und die Elektroden werden unter Ultraschallkontrolle in den Nebennierenknoten platziert. Ein schnell wechselnder Hochfrequenzstrom (300-500 kHz), der um die Elektrode herum erzeugt wird, breitet sich durch die Nebennierenknötchen aus, verursacht eine Widerstandserwärmung (Joule-Effekt) und löst den Zelltod durch Koagulationsnekrose aus. Die Wahl der Ablationszeit und -häufigkeit hängt von der Größe, Form und Lage der Knötchen in der Nebenniere ab.
Andere Namen:
  • RFA
Arzneimittel: Blutdrucksenkende Medikamente
Alle Probanden der Studie wählten geeignete blutdrucksenkende Medikamente basierend auf Faktoren wie dem Blutdruck aus.
Andere Namen:
  • HD
laparoskopische Adrenalektomie
Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom, die sich einer laparoskopischen Adrenalektomie unterziehen
Arzneimittel: Blutdrucksenkende Medikamente
Alle Probanden der Studie wählten geeignete blutdrucksenkende Medikamente basierend auf Faktoren wie dem Blutdruck aus.
Andere Namen:
  • HD
Verfahren: laparoskopische Adrenalektomie
Die Probanden wurden unter Vollnarkose in Seitenlage gebracht. Mit einem harmonischen Skalpell werden die Nebennierengefäße sorgfältig getrennt und verspätet. Das Fettgewebe um die Nebenniere wird sorgfältig präpariert, das umgebende Gewebe wird stumpf abgetrennt und die Nebenniere wird vollständig freigelegt und präpariert. Nach Abschluss der Adrenalektomie wurde die Blutstillung erneut überprüft und Proben entnommen.
Andere Namen:
  • LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Einfluss der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie auf den Blutdruck bei Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom, einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck (in Millimeter Quecksilbersäule, mmHg).
Innerhalb von 3 Jahren
Serumkalium
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Einfluss der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie auf den Serumkaliumspiegel (mmol/l) bei Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom.
Innerhalb von 3 Jahren
Aldosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Die Auswirkungen der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie auf den Aldosteronspiegel (ng/dl) bei Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom.
Innerhalb von 3 Jahren
ARR
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Die Auswirkungen der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie auf das ARR (Plasma-Aldosteron-Renin-Aktivitätsverhältnis) bei Aldosteron-produzierenden Adenompatienten.
Innerhalb von 3 Jahren
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Intraoperative oder postoperative Komplikationen beider Arten von Operationen, einschließlich hypertensiver Krisen, Blutungen und Pankreatitis.
Innerhalb von 3 Jahren
PASO
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
PASO-Kriterien (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) wurden verwendet, um die Bewertung der Ergebnisse der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie zu standardisieren, unterteilt in klinische und biochemische Ergebnisse, und die Ergebnisgrade wurden in Bezug auf vollständigen Erfolg, teilweisen Erfolg und erfolglos definiert.
Innerhalb von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operations Kosten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Vergleich der Operationskosten der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie.
Innerhalb von 3 Jahren
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Vergleich der Krankenhausaufenthalte bei Radiofrequenzablation und laparoskopischer Adrenalektomie.
Innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HuanXu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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