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Comparación multifacética de la ablación guiada por ultrasonido y la suprarrenalectomía laparoscópica para el adenoma productor de aldosterona

13 de agosto de 2023 actualizado por: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Médico Residente, Candidato a Maestría

El objetivo de este estudio es analizar de forma retrospectiva y prospectiva la eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía y la adrenalectomía laparoscópica en el tratamiento del adenoma productor de aldosterona (APA). Se planea recolectar retrospectivamente 30 pacientes con ablación suprarrenal por radiofrecuencia para APA y 15 pacientes con adrenalectomía laparoscópica pareada por edad y sexo para APA en nuestro hospital desde enero de 2020 hasta junio de 2024, y continuar el seguimiento durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aldosteronismo primario es la causa más frecuente de hipertensión secundaria, y el adenoma productor de aldosterona (APA) es un tumor suprarrenal benigno que representa alrededor del 35% del aldosteronismo primario. Según las guías clínicas, la suprarrenalectomía laparoscópica es el tratamiento de elección de la AAF unilateral. Recientemente, la ablación por radiofrecuencia, como nueva técnica, se ha aplicado al tratamiento de la AAF. Sin embargo, existen pocos estudios relevantes, el tamaño de la muestra es generalmente pequeño, y pertenecen básicamente a estudios retrospectivos, careciendo de la comparación de efectos postoperatorios a largo plazo. Nuestro hospital es el primero en realizar la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido de APA en Guangdong, China, con resultados satisfactorios. El objetivo de este estudio es analizar de forma retrospectiva y prospectiva la eficacia y seguridad de la eliminación por radiofrecuencia guiada por ecografía y la adrenalectomía laparoscópica en el tratamiento de la AAF. Se planea recolectar retrospectivamente 30 pacientes con ablación suprarrenal por radiofrecuencia para APA y 15 pacientes con adrenalectomía laparoscópica pareada por edad y sexo para APA en nuestro hospital desde enero de 2020 hasta junio de 2024, y continuar el seguimiento durante 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huan Xu, Dr
  • Número de teléfono: 15218969361
  • Correo electrónico: huanhey@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Huan Xu, Dr.
          • Número de teléfono: 15218969361
          • Correo electrónico: huanhey@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Desde enero de 2020 hasta enero de 2024, los pacientes con AAF fueron tratados con ARF suprarrenal en nuestro hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se confirmó APA con lesiones unilaterales;
  2. Tumor benigno sin metástasis suprarrenal y émbolo tumoral endovascular;
  3. Recibir tratamiento RFA suprarrenal guiado por ecografía o resección laparoscópica, y firmar el consentimiento informado para la cirugía;
  4. Edad ≥ 18;
  5. La edad ≥ 40 años debe cumplir los siguientes criterios: potasio en sangre ≤ 3,5 mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μUI/mL; Un nódulo suprarrenal unilateral de 10 mm o más era completamente normal en el lado opuesto.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades suprarrenales bilaterales;
  2. Múltiples tumores suprarrenales;
  3. Otras enfermedades suprarrenales, como hiperplasia suprarrenal, síndrome de Cushing, feocromocitoma, etc.;
  4. Las imágenes sugieren que el tumor puede ser difícil de alcanzar;
  5. Las imágenes mostraron un potencial tumor suprarrenal maligno;
  6. Embarazada y/o planeando un embarazo;
  7. Negarse a participar en las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ablación por radiofrecuencia
Pacientes con adenoma productor de aldosterona sometidos a ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía
Procedimiento: ablación por radiofrecuencia
Los sujetos se colocan en posición prona o lateral bajo anestesia local, y los electrodos se colocan en los nódulos suprarrenales bajo guía ecográfica. Una corriente de radiofrecuencia que alterna rápidamente (300-500 khz) generada alrededor del electrodo se propaga a través de los nódulos suprarrenales, provocando un calentamiento por resistencia (efecto Joule) e induciendo la muerte celular a través de la necrosis por coagulación. La elección del tiempo y la frecuencia de la ablación depende del tamaño, la forma y la ubicación de los nódulos dentro de la glándula suprarrenal.
Otros nombres:
  • RFA
Droga: Medicamentos hipotensores
Todos los sujetos del estudio seleccionaron los fármacos antihipertensivos apropiados en función de factores como el nivel de presión arterial.
Otros nombres:
  • Alta definición
suprarrenalectomía laparoscópica
Pacientes con adenoma productor de aldosterona sometidos a adrenalectomía laparoscópica
Droga: Medicamentos hipotensores
Todos los sujetos del estudio seleccionaron los fármacos antihipertensivos apropiados en función de factores como el nivel de presión arterial.
Otros nombres:
  • Alta definición
Procedimiento: suprarrenalectomía laparoscópica
Los sujetos se colocaron en una posición lateral bajo anestesia general. Con bisturí armónico, se separan cuidadosamente los vasos suprarrenales y se lavan. El tejido adiposo alrededor de la glándula suprarrenal se diseca con cuidado, el tejido circundante se separa sin rodeos y la glándula suprarrenal se expone por completo y se diseca. Después de completar la suprarrenalectomía, se volvió a comprobar la hemostasia y se extrajeron las muestras.
Otros nombres:
  • LA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Efecto de la ablación por radiofrecuencia y la adrenalectomía laparoscópica sobre los niveles de presión arterial en pacientes con adenoma productor de aldosterona, incluida la presión arterial sistólica y diastólica (en milímetros de mercurio, mmHg).
Dentro de 3 años
Potasio sérico
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Efecto de la ablación por radiofrecuencia y la adrenalectomía laparoscópica sobre los niveles séricos de potasio (mmol/L) en pacientes con adenoma productor de aldosterona.
Dentro de 3 años
Aldosterona
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Los efectos de la ablación por radiofrecuencia y la adrenalectomía laparoscópica sobre los niveles de aldosterona (ng/dl) en pacientes con adenoma productor de aldosterona.
Dentro de 3 años
ARR
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Los efectos de la ablación por radiofrecuencia y la adrenalectomía laparoscópica en ARR (relación de actividad de aldosterona a renina en plasma) en pacientes con adenoma productor de aldosterona.
Dentro de 3 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias de ambos tipos de cirugía, incluyendo crisis hipertensivas, sangrado y pancreatitis.
Dentro de 3 años
ODEPA
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Los criterios PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) se utilizaron para estandarizar la evaluación de los resultados de la ablación por radiofrecuencia y la suprarrenalectomía laparoscópica, divididos en resultados clínicos y bioquímicos, y los grados de resultado se definieron en términos de éxito completo, éxito parcial y fracaso.
Dentro de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de operacion
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Comparación de los costos de operación de la ablación por radiofrecuencia y adrenalectomía laparoscópica.
Dentro de 3 años
Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Comparación de las estancias hospitalarias de ablación por radiofrecuencia y adrenalectomía laparoscópica.
Dentro de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HuanXu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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