알도스테론 생성 선종에 대한 초음파 유도 절제술과 복강경 부신 절제술의 다면적 비교
2023년 8월 13일 업데이트: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
레지던트 박사, 석사 과정 지원자
본 연구의 목적은 알도스테론 생성 선종(APA)의 치료에서 초음파 유도 고주파 절제술과 복강경 부신 절제술의 효능과 안전성을 후향적 및 전향적으로 분석하는 것이다.
2020년 1월부터 2024년 6월까지 우리 병원에서 APA로 부신 고주파 절제술을 받은 환자 30명과 APA로 연령 및 성별에 맞는 복강경 부신 절제술을 받은 환자 15명을 후향적으로 수집하고 3년간 추적 관찰할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
원발성 알도스테론증은 이차성 고혈압의 가장 흔한 원인이며 알도스테론 생성 선종(APA)은 양성 부신 종양으로 원발성 알도스테론증의 약 35%를 차지합니다.
임상 지침에 따르면 복강경 부신 절제술은 편측성 APA에 대해 선호되는 치료법입니다.
최근에는 새로운 기술인 고주파 절제술이 APA 치료에 적용되고 있습니다.
그러나 관련 연구는 거의 없고, 일반적으로 표본 크기가 작고, 기본적으로 후향적 연구에 속해 있어 장기 수술 후 효과에 대한 비교가 부족하다.
저희 병원은 중국 광동성에서 APA의 초음파 유도 고주파 절제술을 최초로 시행하여 만족스러운 결과를 얻었습니다.
본 연구의 목적은 APA의 치료에서 초음파 유도 고주파 제거술과 복강경 부신 절제술의 효능과 안전성을 후향적 및 전향적으로 분석하는 것이다.
2020년 1월부터 2024년 6월까지 우리 병원에서 APA로 부신 고주파 절제술을 받은 환자 30명과 APA로 연령 및 성별에 맞는 복강경 부신 절제술을 받은 환자 15명을 후향적으로 수집하고 3년간 추적 관찰할 계획이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xubin Yang, Dr
- 전화번호: 13763336436
- 이메일: yxbin@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huan Xu, Dr
- 전화번호: 15218969361
- 이메일: huanhey@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Huan Xu, Dr.
- 전화번호: 15218969361
- 이메일: huanhey@126.com
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연락하다:
- Xubin Yang, Dr.
- 전화번호: 13763336436
- 이메일: yxbin@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2020년 1월부터 2024년 1월까지 APA 환자는 우리 병원에서 부신 RFA로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- APA는 편측성 병변으로 확인되었습니다.
- 부신 전이 및 혈관내 종양 색전증이 없는 양성 종양;
- 초음파 유도 부신 RFA 치료 또는 복강경 절제술을 받고 수술 동의서에 서명하십시오.
- 연령 ≥ 18;
- 40세 이상의 연령은 다음 기준을 충족해야 합니다: 혈중 칼륨 ≤3.5mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/mL; 10mm 이상의 편측 부신 결절은 반대쪽에서 완전히 정상이었습니다.
제외 기준:
- 양측 부신 질환;
- 다발성 부신 종양;
- 부신 과형성, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 등과 같은 기타 부신 질환;
- 이미징은 종양에 도달하기 어려울 수 있음을 시사합니다.
- 이미징은 잠재적인 악성 부신 종양을 보여주었습니다.
- 임신 및/또는 임신 계획
- 후속 방문에 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고주파 절제
초음파 유도 고주파 절제술을 받는 알도스테론 생성 선종 환자
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피험자는 국소 마취하에 엎드린 자세 또는 옆으로 눕히고 전극은 초음파 유도하에 부신 결절에 배치합니다.
전극 주변에 생성된 급속하게 교류하는 고주파 전류(300~500khz)가 부신 결절을 통해 전파되어 저항 가열(줄 효과)을 일으키고 응고 괴사를 통해 세포 사멸을 유도합니다.
절제 시간과 빈도의 선택은 부신 내 결절의 크기, 모양 및 위치에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
연구의 모든 피험자는 혈압 수준과 같은 요인에 따라 적절한 항고혈압제를 선택했습니다.
다른 이름들:
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복강경 부신 절제술
복강경 부신 절제술을 받는 알도스테론 생성 선종 환자
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연구의 모든 피험자는 혈압 수준과 같은 요인에 따라 적절한 항고혈압제를 선택했습니다.
다른 이름들:
피험자는 전신 마취하에 측면 위치에 놓였습니다.
하모닉 메스를 사용하면 부신 혈관을 조심스럽게 분리하고 지연시킵니다.
부신 주변의 지방 조직을 조심스럽게 해부하고 주변 조직을 뭉툭하게 분리한 다음 부신을 완전히 노출시켜 해부합니다.
부신 절제술이 완료된 후 지혈을 다시 확인하고 검체를 제거했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 3년 이내
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고주파 절제술과 복강경 부신 절제술이 알도스테론 생성 선종 환자의 혈압 수준에 미치는 영향(수은 밀리미터, mmHg).
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3년 이내
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혈청 칼륨
기간: 3년 이내
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알도스테론 생성 선종 환자의 혈청 칼륨(mmol/L) 수치에 대한 고주파 절제 및 복강경 부신 절제술의 효과.
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3년 이내
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알도스테론
기간: 3년 이내
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알도스테론 생성 선종 환자에서 고주파 절제술과 복강경 부신 절제술이 알도스테론 수치(ng/dl)에 미치는 영향.
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3년 이내
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도착
기간: 3년 이내
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알도스테론 생성 선종 환자에서 고주파 절제술과 복강경 부신 절제술이 ARR(혈장 알도스테론 대 레닌 활동비)에 미치는 영향.
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3년 이내
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합병증
기간: 3년 이내
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고혈압 위기, 출혈 및 췌장염을 포함한 두 가지 유형의 수술의 수술 중 또는 수술 후 합병증.
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3년 이내
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파소
기간: 3년 이내
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고주파 절제술과 복강경 부신 절제술의 결과 평가를 표준화하기 위해 PASO(the Primary Aldosteronism Surgical Outcome) 기준을 사용하여 임상적 결과와 생화학적 결과로 구분하고 결과 등급을 완전성공, 부분성공, 실패로 정의하였다.
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3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 비용
기간: 3년 이내
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고주파 절제술과 복강경 부신 절제술의 수술 비용 비교.
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3년 이내
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입원 기간
기간: 3년 이내
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고주파 절제술과 복강경 부신 절제술의 입원 기간 비교.
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3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Yang MH, Tyan YS, Huang YH, Wang SC, Chen SL. Comparison of radiofrequency ablation versus laparoscopic adrenalectomy for benign aldosterone-producing adenoma. Radiol Med. 2016 Oct;121(10):811-9. doi: 10.1007/s11547-016-0662-1. Epub 2016 Jun 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HuanXu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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