Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohostranné srovnání ultrazvukem řízené ablace a laparoskopické adrenalektomie pro adenom produkující aldosteron

13. srpna 2023 aktualizováno: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rezidentní lékař, kandidát magisterského studia

Účelem této studie je retrospektivně a prospektivně analyzovat účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie v léčbě adenomu produkujícího aldosteron (APA). V naší nemocnici je plánováno od ledna 2020 do června 2024 retrospektivně odebrat 30 pacientů s nadledvinovou radiofrekvenční ablací pro APA a 15 pacientů s laparoskopickou adrenalektomií podle věku a pohlaví pro APA a pokračovat ve sledování po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární aldosteronismus je nejčastější příčinou sekundární hypertenze a adenom produkující aldosteron (APA) je benigní nádor nadledvin, který tvoří asi 35 % primárního aldosteronismu. Podle klinických doporučení je preferovanou léčbou unilaterální APA laparoskopická adrenalektomie. V poslední době se v léčbě APA uplatňuje radiofrekvenční ablace jako nová technika. Relevantních studií je však málo, velikost vzorku je obecně malá a v podstatě patří k retrospektivním studiím, kde chybí srovnání dlouhodobých pooperačních účinků. Naše nemocnice jako první provedla ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci APA v Guangdongu v Číně s uspokojivými výsledky. Účelem této studie je retrospektivně a prospektivně analyzovat účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené radiofrekvenční eliminace a laparoskopické adrenalektomie v léčbě APA. V naší nemocnici je plánováno od ledna 2020 do června 2024 retrospektivně odebrat 30 pacientů s nadledvinovou radiofrekvenční ablací pro APA a 15 pacientů s laparoskopickou adrenalektomií podle věku a pohlaví pro APA a pokračovat ve sledování po dobu 3 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huan Xu, Dr
  • Telefonní číslo: 15218969361
  • E-mail: huanhey@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2020 do ledna 2024 byli v naší nemocnici pacienti s APA léčeni adrenálním RFA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. APA byla potvrzena s jednostrannými lézemi;
  2. Benigní tumor bez metastázy do nadledvin a endovaskulární tumorové embolie;
  3. Přijměte ultrazvukem řízenou léčbu nadledvin RFA nebo laparoskopickou resekci a podepište informovaný souhlas s operací;
  4. Věk ≥ 18;
  5. Věk ≥ 40 let by měl splňovat následující kritéria: draslík v krvi ≤ 3,5 mmol/l; PAC≥20 ng/dl; PRC<5μIU/ml; Jednostranný nadledvinový uzel o velikosti 10 mm nebo více byl na opačné straně zcela normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální onemocnění nadledvin;
  2. Mnohočetné nádory nadledvin;
  3. Další onemocnění nadledvin, jako je hyperplazie nadledvin, Cushingův syndrom, feochromocytom atd.;
  4. Zobrazení naznačuje, že nádor může být obtížně dosažitelný;
  5. Zobrazení ukázalo potenciální maligní nádor nadledvin;
  6. Těhotná a/nebo plánující těhotenství;
  7. Odmítnutí účasti na následných návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
radiofrekvenční ablace
Pacienti s adenomem produkujícím aldosteron podstupující radiofrekvenční ablaci řízenou ultrazvukem
Postup: radiofrekvenční ablace
Subjekty se umístí do polohy na břiše nebo na boku v lokální anestezii a elektrody se pod ultrazvukovým vedením umístí do uzlíků nadledvin. Rychle se střídavý vysokofrekvenční proud (300-500 kHz) generovaný kolem elektrody se šíří uzlíky nadledvin, což způsobuje odporové zahřívání (Jouleův efekt) a indukuje buněčnou smrt prostřednictvím koagulační nekrózy. Volba doby a frekvence ablace závisí na velikosti, tvaru a umístění uzlů v nadledvince.
Ostatní jména:
  • RFA
Lék: Hypotenzní léky
Všechny subjekty ve studii vybraly vhodná antihypertenziva na základě faktorů, jako je hladina krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • HD
laparoskopická adrenalektomie
Pacienti s adenomem produkujícím aldosteron podstupující laparoskopickou adrenalektomii
Lék: Hypotenzní léky
Všechny subjekty ve studii vybraly vhodná antihypertenziva na základě faktorů, jako je hladina krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • HD
Postup: laparoskopická adrenalektomie
Subjekty byly uloženy do polohy na boku v celkové anestezii. Pomocí harmonického skalpelu se pečlivě oddělují cévy nadledvin a zpomalují je. Tuková tkáň kolem nadledvinky se pečlivě vypreparuje, okolní tkáň se tupě oddělí a nadledvinka se zcela obnaží a vypreparuje. Po dokončení adrenalektomie byla znovu zkontrolována hemostáza a byly odebrány vzorky.
Ostatní jména:
  • Los Angeles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Do 3 let
Vliv radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie na hladiny krevního tlaku u pacientů s adenomem produkujícím aldosteron, včetně systolického a diastolického krevního tlaku (v milimetrech rtuti, mmHg).
Do 3 let
Sérový draslík
Časové okno: Do 3 let
Vliv radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie na hladiny draslíku v séru (mmol/l) u pacienta s adenomem produkujícím aldosteron.
Do 3 let
Aldosteron
Časové okno: Do 3 let
Účinky radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie na hladiny aldosteronu (ng/dl) u pacientů s adenomem produkujícím aldosteron.
Do 3 let
ARR
Časové okno: Do 3 let
Účinky radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie na ARR (poměr aktivity plazmatického aldosteronu a reninu) u pacientů s adenomem produkujícím aldosteron.
Do 3 let
Komplikace
Časové okno: Do 3 let
Intraoperační nebo pooperační komplikace obou typů operací, včetně hypertenzních krizí, krvácení a pankreatitidy.
Do 3 let
PASO
Časové okno: Do 3 let
Kritéria PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) byla použita ke standardizaci hodnocení výsledků radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie, rozdělená na klinické a biochemické výsledky a stupně výsledku byly definovány z hlediska úplné úspěšnosti, částečné úspěšnosti a neúspěšnosti.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní náklady
Časové okno: Do 3 let
Porovnání provozních nákladů radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie.
Do 3 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 3 let
Srovnání pobytů v nemocnici radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HuanXu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit