Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun ablaation ja laparoskooppisen adrenalektomian monipuolinen vertailu aldosteronia tuottavalle adenoomaksi

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Residenssilääkäri, maisterintutkintokandidaatti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on retrospektiivisesti ja prospektiivisesti analysoida ultraääniohjatun radiotaajuusablaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston tehokkuutta ja turvallisuutta aldosteronia tuottavan adenooman (APA) hoidossa. Sairaalaamme on tarkoitus kerätä takautuvasti 30 potilasta, joilla on lisämunuaisen radiotaajuinen ablaatio APA:n vuoksi, ja 15 potilasta, joilla on ikä- ja sukupuolivastaava laparoskooppinen lisämunuaisen poisto APA:n vuoksi tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2024, ja seurantaa jatketaan 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen aldosteronismi on yleisin sekundaarisen verenpainetaudin syy, ja aldosteronia tuottava adenooma (APA) on hyvänlaatuinen lisämunuaisen kasvain, joka muodostaa noin 35 % primaarisesta aldosteronismista. Kliinisten ohjeiden mukaan laparoskooppinen lisämunuaisten poisto on yksipuolisen APA:n suositeltava hoitomuoto. Äskettäin radiotaajuusablaatiota, uutena tekniikkana, on sovellettu APA:n hoidossa. Asiaankuuluvia tutkimuksia on kuitenkin vähän, otoskoko on yleensä pieni ja kuuluu periaatteessa retrospektiivisiin tutkimuksiin, joista puuttuu pitkän aikavälin postoperatiivisten vaikutusten vertailu. Sairaalamme on ensimmäinen, joka suorittaa APA:n ultraääniohjatun radiotaajuisen ablation Guangdongissa Kiinassa tyydyttävin tuloksin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on retrospektiivisesti ja prospektiivisesti analysoida ultraääniohjatun radiotaajuisen eliminaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston tehokkuutta ja turvallisuutta APA:n hoidossa. Sairaalaamme on tarkoitus kerätä takautuvasti 30 potilasta, joilla on lisämunuaisen radiotaajuinen ablaatio APA:n vuoksi, ja 15 potilasta, joilla on ikä- ja sukupuolivastaava laparoskooppinen lisämunuaisen poisto APA:n vuoksi tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2024, ja seurantaa jatketaan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huan Xu, Dr
  • Puhelinnumero: 15218969361
  • Sähköposti: huanhey@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuusta 2020 tammikuuhun 2024 APA-potilaita hoidettiin lisämunuaisen RFA:lla sairaalassamme

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. APA vahvistettiin yksipuolisilla vaurioilla;
  2. Hyvänlaatuinen kasvain ilman lisämunuaisen etäpesäkkeitä ja suonensisäisen kasvaimen embolia;
  3. Vastaanota ultraääniohjattu lisämunuaisen RFA-hoito tai laparoskooppinen resektio ja allekirjoita tietoinen suostumus leikkaukseen;
  4. Ikä ≥ 18;
  5. Iän ≥ 40 vuoden tulee täyttää seuraavat kriteerit: veren kalium ≤ 3,5 mmol/l; PAC≥20 ng/dl; PRC≤5 µIU/ml; 10 mm tai enemmän yksipuolinen lisämunuaiskuhmu oli täysin normaali vastakkaisella puolella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenväliset lisämunuaisen sairaudet;
  2. Useita lisämunuaisen kasvaimia;
  3. Muut lisämunuaisen sairaudet, kuten lisämunuaisen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma jne.;
  4. Kuvantaminen viittaa siihen, että kasvaimeen voi olla vaikea päästä käsiksi;
  5. Kuvaus osoitti mahdollisen pahanlaatuisen lisämunuaisen kasvaimen;
  6. raskaana ja/tai suunnittelet raskautta;
  7. Kieltäytyminen osallistumasta seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
radiotaajuinen ablaatio
Potilaat, joilla on aldosteronia tuottava adenooma ja jolle tehdään ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio
Menettely: radiotaajuinen ablaatio
Koehenkilöt asetetaan makuu- tai sivuasentoon paikallispuudutuksessa, ja elektrodit asetetaan lisämunuaisen kyhmyihin ultraääniohjauksessa. Nopeasti vaihtuva radiotaajuinen virta (300-500 khz), joka syntyy elektrodin ympärille, etenee lisämunuaisen kyhmyjen läpi aiheuttaen vastuksen kuumenemista (Joule-ilmiö) ja indusoimalla solukuolemaa koagulaationekroosin kautta. Ablaatioajan ja -taajuuden valinta riippuu lisämunuaisen kyhmyjen koosta, muodosta ja sijainnista.
Muut nimet:
  • RFA
Lääke: Hypotensiiviset lääkkeet
Kaikki tutkimuksen kohteet valitsivat sopivat verenpainetta alentavat lääkkeet tekijöiden, kuten verenpainetason, perusteella.
Muut nimet:
  • HD
laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
Potilaat, joilla on aldosteronia tuottava adenooma ja jolle tehdään laparoskooppinen lisämunuaiskuntektomia
Lääke: Hypotensiiviset lääkkeet
Kaikki tutkimuksen kohteet valitsivat sopivat verenpainetta alentavat lääkkeet tekijöiden, kuten verenpainetason, perusteella.
Muut nimet:
  • HD
Menettely: laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
Koehenkilöt asetettiin sivuasentoon yleisanestesiassa. Harmonisen veitsen käyttäminen erottaa lisämunuaisen verisuonet huolellisesti ja hidastaa niitä. Lisämunuaisen ympärillä oleva rasvakudos leikataan huolellisesti, ympäröivä kudos erotetaan tasaisesti ja lisämunuainen paljastetaan ja leikataan kokonaan. Lisämunuaisen poiston jälkeen hemostaasi tarkastettiin uudelleen ja näytteet poistettiin.
Muut nimet:
  • LA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Radiotaajuisen ablaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston vaikutus verenpainetasoihin aldosteronia tuottavilla adenoomapotilailla, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine (elohopeamillimetreinä, mmHg).
3 vuoden sisällä
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Radiotaajuisen ablaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston vaikutus seerumin kaliumtasoihin (mmol/L) aldosteronia tuottavalla adenoomapotilaalla.
3 vuoden sisällä
Aldosteroni
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Radiotaajuisen ablaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston vaikutukset aldosteronitasoihin (ng/dl) aldosteronia tuottavilla adenoomapotilailla.
3 vuoden sisällä
ARR
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Radiotaajuisen ablaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston vaikutukset ARR:ään (plasman aldosteronin ja reniinin aktiivisuussuhde) aldosteronia tuottavilla adenoomapotilailla.
3 vuoden sisällä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Molempien leikkausten intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien hypertensiiviset kriisit, verenvuoto ja haimatulehdus.
3 vuoden sisällä
PASO
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
PASO-kriteereitä (primary Aldosteronism Surgical Outcome) käytettiin standardoimaan radiotaajuusablaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston tulosten arviointia jaettuna kliinisiin ja biokemiallisiin tuloksiin, ja tulosluokat määriteltiin täydellisen onnistumisen, osittaisen onnistumisen ja epäonnistumisen perusteella.
3 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttökustannukset
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Radiotaajuusablaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston leikkauskustannusten vertailu.
3 vuoden sisällä
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Radiotaajuusablaation ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston sairaalassaolojen vertailu.
3 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HuanXu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa