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Comparação Multifacetada de Ablação Guiada por Ultrassom e Adrenalectomia Laparoscópica para Adenoma Produtor de Aldosterona

13 de agosto de 2023 atualizado por: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Médico Residente, Candidato ao Mestrado

O objetivo deste estudo é analisar retrospectiva e prospectivamente a eficácia e a segurança da ablação por radiofrequência guiada por ultrassom e da adrenalectomia laparoscópica no tratamento do adenoma produtor de aldosterona (APA). Está planejado coletar retrospectivamente 30 pacientes com ablação adrenal por radiofrequência para APA e 15 pacientes com adrenalectomia laparoscópica pareada por idade e sexo para APA em nosso hospital de janeiro de 2020 a junho de 2024 e continuar o acompanhamento por 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aldosteronismo primário é a causa mais comum de hipertensão secundária, e o adenoma produtor de aldosterona (APA) é um tumor adrenal benigno, responsável por cerca de 35% do aldosteronismo primário. De acordo com as diretrizes clínicas, a adrenalectomia laparoscópica é o tratamento de escolha para APA unilateral. Recentemente, a ablação por radiofrequência, como nova técnica, tem sido aplicada no tratamento da APA. No entanto, existem poucos estudos relevantes, o tamanho da amostra geralmente é pequeno, e basicamente pertencem a estudos retrospectivos, faltando a comparação dos efeitos pós-operatórios a longo prazo. Nosso hospital é o primeiro a realizar ablação por radiofrequência guiada por ultrassom de APA em Guangdong, China, com resultados satisfatórios. O objetivo deste estudo é analisar retrospectiva e prospectivamente a eficácia e segurança da eliminação por radiofrequência guiada por ultrassom e adrenalectomia laparoscópica no tratamento da APA. Está planejado coletar retrospectivamente 30 pacientes com ablação adrenal por radiofrequência para APA e 15 pacientes com adrenalectomia laparoscópica pareada por idade e sexo para APA em nosso hospital de janeiro de 2020 a junho de 2024 e continuar o acompanhamento por 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Huan Xu, Dr
  • Número de telefone: 15218969361
  • E-mail: huanhey@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De janeiro de 2020 a janeiro de 2024, pacientes com APA foram tratados com RFA adrenal em nosso hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. APA foi confirmada com lesões unilaterais;
  2. Tumor benigno sem metástase adrenal e embolia tumoral endovascular;
  3. Receber tratamento de RFA adrenal guiado por ultrassom ou ressecção laparoscópica e assinar o consentimento informado para cirurgia;
  4. Idade ≥ 18;
  5. Idade ≥ 40 anos deve atender aos seguintes critérios: potássio no sangue ≤3,5mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/mL; Um nódulo adrenal unilateral de 10 mm ou mais era completamente normal no lado oposto.

Critério de exclusão:

  1. doenças adrenais bilaterais;
  2. Tumores adrenais múltiplos;
  3. Outras doenças adrenais, como hiperplasia adrenal, síndrome de Cushing, feocromocitoma, etc.;
  4. A imagem sugere que o tumor pode ser difícil de alcançar;
  5. A imagem mostrou potencial tumor adrenal maligno;
  6. Grávida e/ou planejando uma gravidez;
  7. Recusar-se a participar de visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
remoção por radiofrequência
Pacientes com adenoma produtor de aldosterona submetidos a ablação por radiofrequência guiada por ultrassom
Procedimento: remoção por radiofrequência
O sujeito é colocado em decúbito ventral ou lateral sob anestesia local, e os eletrodos são colocados nos nódulos adrenais sob orientação de ultrassom. Uma corrente de radiofrequência de rápida alternância (300-500khz) gerada ao redor do eletrodo se propaga através dos nódulos adrenais, causando aquecimento por resistência (efeito Joule) e induzindo a morte celular por necrose de coagulação. A escolha do tempo e frequência da ablação depende do tamanho, forma e localização dos nódulos dentro da glândula adrenal.
Outros nomes:
  • RFA
Medicamento: Drogas hipotensoras
Todos os indivíduos do estudo selecionaram medicamentos anti-hipertensivos apropriados com base em fatores como o nível de pressão arterial.
Outros nomes:
  • HD
adrenalectomia laparoscópica
Pacientes com adenoma produtor de aldosterona submetidos a adrenalectomia laparoscópica
Medicamento: Drogas hipotensoras
Todos os indivíduos do estudo selecionaram medicamentos anti-hipertensivos apropriados com base em fatores como o nível de pressão arterial.
Outros nomes:
  • HD
Procedimento: adrenalectomia laparoscópica
Os sujeitos foram colocados em decúbito lateral sob anestesia geral. O uso de bisturi harmônico separa cuidadosamente os vasos adrenais e os retarda. O tecido adiposo ao redor da glândula adrenal é dissecado cuidadosamente, o tecido circundante é separado sem rodeios e a glândula adrenal é totalmente exposta e dissecada. Após a conclusão da adrenalectomia, a hemostasia foi verificada novamente e as amostras foram removidas.
Outros nomes:
  • Los Angeles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Dentro de 3 anos
Efeito da ablação por radiofrequência e adrenalectomia laparoscópica nos níveis de pressão arterial em pacientes com adenoma produtor de aldosterona, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica (em milímetros de mercúrio, mmHg).
Dentro de 3 anos
Potássio sérico
Prazo: Dentro de 3 anos
Efeito da ablação por radiofrequência e adrenalectomia laparoscópica nos níveis séricos de potássio (mmol/L) em paciente com adenoma produtor de aldosterona.
Dentro de 3 anos
Aldosterona
Prazo: Dentro de 3 anos
Os efeitos da ablação por radiofrequência e adrenalectomia laparoscópica nos níveis de aldosterona (ng/dl) em pacientes com adenoma produtor de aldosterona.
Dentro de 3 anos
ARR
Prazo: Dentro de 3 anos
Os efeitos da ablação por radiofrequência e adrenalectomia laparoscópica em ARR (relação de aldosterona plasmática para atividade da renina) em pacientes com adenoma produtor de aldosterona.
Dentro de 3 anos
Complicações
Prazo: Dentro de 3 anos
Complicações intra ou pós-operatórias de ambos os tipos de cirurgia, incluindo crises hipertensivas, sangramento e pancreatite.
Dentro de 3 anos
PASO
Prazo: Dentro de 3 anos
Os critérios PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) foram usados ​​para padronizar a avaliação dos resultados da ablação por radiofrequência e adrenalectomia laparoscópica, divididos em resultados clínicos e bioquímicos, e os graus de resultado foram definidos em termos de sucesso completo, sucesso parcial e insucesso.
Dentro de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de operação
Prazo: Dentro de 3 anos
Comparação dos custos de operação de ablação por radiofrequência e adrenalectomia laparoscópica.
Dentro de 3 anos
Duração das internações
Prazo: Dentro de 3 anos
Comparação dos tempos de internação de ablação por radiofrequência e adrenalectomia laparoscópica.
Dentro de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HuanXu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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