Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многогранное сравнение аблации под ультразвуковым контролем и лапароскопической адреналэктомии при альдостеронпродуцирующей аденоме

13 августа 2023 г. обновлено: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Врач-резидент, соискатель степени магистра

Целью данного исследования является ретроспективный и проспективный анализ эффективности и безопасности радиочастотной аблации под ультразвуковым контролем и лапароскопической адреналэктомии при лечении альдостеронпродуцирующей аденомы (АПА). Планируется ретроспективно собрать 30 пациентов с радиочастотной аблацией надпочечников по поводу АПА и 15 пациентов с сопоставимой по полу и возрасту лапароскопической адреналэктомией по поводу АПА в нашем стационаре с января 2020 г. по июнь 2024 г. и продолжить динамическое наблюдение в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный альдостеронизм является наиболее частой причиной вторичной гипертензии, а альдостеронпродуцирующая аденома (АПА) представляет собой доброкачественную опухоль надпочечников, на долю которой приходится около 35% случаев первичного альдостеронизма. Согласно клиническим рекомендациям, лапароскопическая адреналэктомия является предпочтительным методом лечения односторонней АЛА. В последнее время радиочастотная абляция как новый метод применяется для лечения АЛА. Однако релевантных исследований немного, размер выборки, как правило, невелик, и в основном они относятся к ретроспективным исследованиям, в которых отсутствует сравнение отдаленных послеоперационных эффектов. Наша больница первой в Гуандуне, Китай, провела радиочастотную аблацию АПА под ультразвуковым контролем с удовлетворительными результатами. Целью данного исследования является ретроспективный и проспективный анализ эффективности и безопасности радиочастотной элиминации под ультразвуковым контролем и лапароскопической адреналэктомии при лечении АЛА. Планируется ретроспективно собрать 30 пациентов с радиочастотной аблацией надпочечников по поводу АПА и 15 пациентов с сопоставимой по полу и возрасту лапароскопической адреналэктомией по поводу АПА в нашем стационаре с января 2020 г. по июнь 2024 г. и продолжить динамическое наблюдение в течение 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xubin Yang, Dr
  • Номер телефона: 13763336436
  • Электронная почта: yxbin@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huan Xu, Dr
  • Номер телефона: 15218969361
  • Электронная почта: huanhey@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Huan Xu, Dr.
          • Номер телефона: 15218969361
          • Электронная почта: huanhey@126.com
        • Контакт:
          • Xubin Yang, Dr.
          • Номер телефона: 13763336436
          • Электронная почта: yxbin@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С января 2020 г. по январь 2024 г. пациенты с АПА проходили лечение методом РЧА надпочечников в нашей больнице.

Описание

Критерии включения:

  1. АПА был подтвержден односторонним поражением;
  2. Доброкачественная опухоль без метастазов в надпочечники и эндоваскулярного опухолевого эмбола;
  3. Получите РЧА надпочечников под контролем УЗИ или лапароскопическую резекцию и подпишите информированное согласие на операцию;
  4. Возраст ≥ 18 лет;
  5. Возраст ≥ 40 лет должен соответствовать следующим критериям: уровень калия в крови ≤3,5 ммоль/л; PAC≥20 нг/дл; PRC≤5 мкМЕ/мл; Односторонний узелок в надпочечниках размером 10 мм и более был совершенно нормальным явлением на противоположной стороне.

Критерий исключения:

  1. Двусторонние заболевания надпочечников;
  2. Множественные опухоли надпочечников;
  3. Другие заболевания надпочечников, такие как гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, феохромоцитома и др.;
  4. Визуализация предполагает, что опухоль может быть труднодоступной;
  5. Визуализация показала потенциальную злокачественную опухоль надпочечников;
  6. Беременные и/или планирующие беременность;
  7. Отказ от участия в последующих посещениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
радиочастотная абляция
Пациенты с альдостеронпродуцирующей аденомой, подвергающиеся радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем
Процедура: радиочастотная абляция
Субъектов помещают в положение на живот или на бок под местной анестезией, а электроды помещают в узлы надпочечников под ультразвуковым контролем. Быстропеременный радиочастотный ток (300-500 кГц), генерируемый вокруг электрода, распространяется через узелки надпочечников, вызывая резистивный нагрев (эффект Джоуля) и вызывая гибель клеток посредством коагуляционного некроза. Выбор времени и частоты абляции зависит от размера, формы и расположения узелков в надпочечниках.
Другие имена:
  • РФА
Лекарство: Гипотензивные препараты
Все участники исследования выбирали подходящие антигипертензивные препараты на основании таких факторов, как уровень артериального давления.
Другие имена:
  • HD
лапароскопическая адреналэктомия
Пациенты с альдостеронпродуцирующей аденомой, перенесшие лапароскопическую адреналэктомию
Лекарство: Гипотензивные препараты
Все участники исследования выбирали подходящие антигипертензивные препараты на основании таких факторов, как уровень артериального давления.
Другие имена:
  • HD
Процедура: лапароскопическая адреналэктомия
Субъектов помещали в боковое положение под общим наркозом. С помощью гармонического скальпеля аккуратно отделяют сосуды надпочечников и латентируют их. Жировая ткань вокруг надпочечника тщательно рассекается, окружающая ткань тупо отделяется, надпочечник полностью обнажается и рассекается. После завершения адреналэктомии повторно проверяли гемостаз и удаляли образцы.
Другие имена:
  • Лос-Анджелес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: В течение 3 лет
Влияние радиочастотной абляции и лапароскопической адреналэктомии на уровень артериального давления у больных альдостеронпродуцирующей аденомой, включая систолическое и диастолическое артериальное давление (в миллиметрах ртутного столба, мм рт. ст.).
В течение 3 лет
Калий сыворотки
Временное ограничение: В течение 3 лет
Влияние радиочастотной абляции и лапароскопической адреналэктомии на уровень калия в сыворотке (ммоль/л) у пациента с альдостерон-продуцирующей аденомой.
В течение 3 лет
Альдостерон
Временное ограничение: В течение 3 лет
Влияние радиочастотной абляции и лапароскопической адреналэктомии на уровни альдостерона (нг/дл) у пациентов с альдостерон-продуцирующей аденомой.
В течение 3 лет
ARR
Временное ограничение: В течение 3 лет
Влияние радиочастотной абляции и лапароскопической адреналэктомии на ARR (соотношение активности альдостерона и ренина в плазме) у пациентов с альдостерон-продуцирующей аденомой.
В течение 3 лет
Осложнения
Временное ограничение: В течение 3 лет
Интраоперационные или послеоперационные осложнения обоих видов оперативного вмешательства, включая гипертонические кризы, кровотечения и панкреатит.
В течение 3 лет
ПАСО
Временное ограничение: В течение 3 лет
Критерии PASO (первичный хирургический результат альдостеронизма) использовались для стандартизации оценки результатов радиочастотной абляции и лапароскопической адреналэктомии, разделенных на клинические и биохимические результаты, а степени результатов были определены с точки зрения полного успеха, частичного успеха и неудачи.
В течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость операции
Временное ограничение: В течение 3 лет
Сравнение стоимости операций радиочастотной абляции и лапароскопической адреналэктомии.
В течение 3 лет
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 3 лет
Сравнение пребывания в стационаре после радиочастотной абляции и лапароскопической адреналэктомии.
В течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HuanXu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться