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Comparaison multidimensionnelle de l'ablation guidée par ultrasons et de la surrénalectomie laparoscopique pour l'adénome producteur d'aldostérone

13 août 2023 mis à jour par: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Médecin résident, candidat à la maîtrise

Le but de cette étude est d'analyser rétrospectivement et prospectivement l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons et de la surrénalectomie laparoscopique dans le traitement de l'adénome producteur d'aldostérone (AAP). Il est prévu de collecter rétrospectivement 30 patients avec une ablation par radiofréquence des surrénales pour l'APA et 15 patients avec une surrénalectomie laparoscopique appariée selon l'âge et le sexe pour l'APA dans notre hôpital de janvier 2020 à juin 2024, et de continuer à suivre pendant 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aldostéronisme primaire est la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire, et l'adénome producteur d'aldostérone (AAP) est une tumeur bénigne des surrénales, représentant environ 35 % de l'aldostéronisme primaire. Selon les directives cliniques, la surrénalectomie laparoscopique est le traitement de choix pour l'AAP unilatérale. Récemment, l'ablation par radiofréquence, en tant que nouvelle technique, a été appliquée au traitement de l'AAP. Cependant, il existe peu d'études pertinentes, la taille de l'échantillon est généralement petite et appartient essentiellement à des études rétrospectives, dépourvues de la comparaison des effets postopératoires à long terme. Notre hôpital est le premier à pratiquer l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons de l'APA dans le Guangdong, en Chine, avec des résultats satisfaisants. Le but de cette étude est d'analyser rétrospectivement et prospectivement l'efficacité et l'innocuité de l'élimination de la radiofréquence guidée par ultrasons et de la surrénalectomie laparoscopique dans le traitement de l'AAP. Il est prévu de collecter rétrospectivement 30 patients avec une ablation par radiofréquence des surrénales pour l'APA et 15 patients avec une surrénalectomie laparoscopique appariée selon l'âge et le sexe pour l'APA dans notre hôpital de janvier 2020 à juin 2024, et de continuer à suivre pendant 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huan Xu, Dr
  • Numéro de téléphone: 15218969361
  • E-mail: huanhey@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De janvier 2020 à janvier 2024, des patients atteints d'AAP ont été traités par RFA surrénale dans notre hôpital

La description

Critère d'intégration:

  1. L'APA a été confirmée avec des lésions unilatérales ;
  2. Tumeur bénigne sans métastase surrénalienne et embolie tumorale endovasculaire ;
  3. Recevoir un traitement RFA surrénalien guidé par échographie ou une résection laparoscopique et signer le consentement éclairé pour la chirurgie ;
  4. Âge ≥ 18 ;
  5. L'âge ≥ 40 ans doit répondre aux critères suivants : potassium sanguin ≤ 3,5 mmol/L ; CAP≥20ng/dL ; PRC≤5μIU/mL ; Un nodule surrénalien unilatéral de 10 mm ou plus était tout à fait normal du côté opposé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies bilatérales des surrénales ;
  2. Tumeurs surrénales multiples ;
  3. Autres maladies surrénales, telles que l'hyperplasie surrénalienne, le syndrome de Cushing, le phéochromocytome, etc. ;
  4. L'imagerie suggère que la tumeur peut être difficile à atteindre ;
  5. L'imagerie a montré une tumeur surrénale maligne potentielle ;
  6. Enceinte et/ou planifiant une grossesse ;
  7. Refuser de participer aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ablation par radiofréquence
Patients atteints d'un adénome producteur d'aldostérone subissant une ablation par radiofréquence guidée par ultrasons
Procédure: ablation par radiofréquence
Le sujet est placé en décubitus ventral ou latéral sous anesthésie locale, et les électrodes sont placées dans les nodules surrénaliens sous guidage échographique. Un courant radiofréquence à alternance rapide (300-500khz) généré autour de l'électrode se propage à travers les nodules surrénaliens, provoquant un échauffement par résistance (effet Joule) et induisant la mort cellulaire par nécrose de coagulation. Le choix du temps et de la fréquence d'ablation dépend de la taille, de la forme et de l'emplacement des nodules dans la glande surrénale.
Autres noms:
  • RFA
Médicament: Médicaments hypotenseurs
Tous les sujets de l'étude ont sélectionné les médicaments antihypertenseurs appropriés en fonction de facteurs tels que le niveau de pression artérielle.
Autres noms:
  • HD
surrénalectomie laparoscopique
Patients atteints d'un adénome producteur d'aldostérone subissant une surrénalectomie laparoscopique
Médicament: Médicaments hypotenseurs
Tous les sujets de l'étude ont sélectionné les médicaments antihypertenseurs appropriés en fonction de facteurs tels que le niveau de pression artérielle.
Autres noms:
  • HD
Procédure: surrénalectomie laparoscopique
Les sujets étaient placés en décubitus latéral sous anesthésie générale. L'utilisation d'un scalpel harmonique sépare soigneusement les vaisseaux surrénaliens et les retarde. Le tissu adipeux autour de la glande surrénale est soigneusement disséqué, le tissu environnant est carrément séparé et la glande surrénale est entièrement exposée et disséquée. Une fois la surrénalectomie terminée, l'hémostase a été revérifiée et des échantillons ont été prélevés.
Autres noms:
  • LA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Dans les 3 ans
Effet de l'ablation par radiofréquence et de la surrénalectomie laparoscopique sur les niveaux de pression artérielle chez les patients atteints d'adénome produisant de l'aldostérone, y compris la pression artérielle systolique et diastolique (en millimètres de mercure, mmHg).
Dans les 3 ans
Potassium sérique
Délai: Dans les 3 ans
Effet de l'ablation par radiofréquence et de la surrénalectomie laparoscopique sur les taux sériques de potassium (mmol/L) chez un patient atteint d'un adénome producteur d'aldostérone.
Dans les 3 ans
Aldostérone
Délai: Dans les 3 ans
Les effets de l'ablation par radiofréquence et de la surrénalectomie laparoscopique sur les niveaux d'aldostérone (ng/dl) chez les patients atteints d'adénome produisant de l'aldostérone.
Dans les 3 ans
ARR
Délai: Dans les 3 ans
Les effets de l'ablation par radiofréquence et de la surrénalectomie laparoscopique sur l'ARR (rapport d'activité plasmatique de l'aldostérone sur la rénine) chez les patients atteints d'adénome produisant de l'aldostérone.
Dans les 3 ans
Complications
Délai: Dans les 3 ans
Complications peropératoires ou postopératoires des deux types de chirurgie, y compris les crises hypertensives, les saignements et la pancréatite.
Dans les 3 ans
OPA
Délai: Dans les 3 ans
Les critères PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) ont été utilisés pour standardiser l'évaluation des résultats de l'ablation par radiofréquence et de la surrénalectomie laparoscopique, divisés en résultats cliniques et biochimiques, et les grades des résultats ont été définis en termes de succès complet, de succès partiel et d'échec.
Dans les 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cout d'opération
Délai: Dans les 3 ans
Comparaison des coûts opératoires de l'ablation par radiofréquence et de la surrénalectomie laparoscopique.
Dans les 3 ans
Durée des séjours à l'hôpital
Délai: Dans les 3 ans
Comparaison des séjours hospitaliers d'ablation par radiofréquence et de surrénalectomie laparoscopique.
Dans les 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HuanXu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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