Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mangefacetteret sammenligning af ultralydsstyret ablation og laparoskopisk adrenalektomi for aldosteron-producerende adenom

13. august 2023 opdateret af: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resident Doctor, Kandidat

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt og prospektivt at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi i behandlingen af ​​aldosteronproducerende adenom (APA). Det planlægges retrospektivt at indsamle 30 patienter med adrenal radiofrekvensablation til APA og 15 patienter med alders- og kønsmatchet laparoskopisk adrenalektomi for APA på vores hospital fra januar 2020 til juni 2024, og fortsætte med at følge op i 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær aldosteronisme er den mest almindelige årsag til sekundær hypertension, og aldosteronproducerende adenom (APA) er en godartet binyretumor, der tegner sig for omkring 35% af primær aldosteronisme. Ifølge kliniske retningslinjer er laparoskopisk adrenalektomi den foretrukne behandling for unilateral APA. For nylig er radiofrekvensablation, som en ny teknik, blevet anvendt til behandling af APA. Der er dog få relevante undersøgelser, stikprøvestørrelsen er generelt lille og hører grundlæggende til retrospektive undersøgelser, der mangler sammenligning af langsigtede postoperative effekter. Vores hospital er det første til at udføre ultralydsstyret radiofrekvensablation af APA i Guangdong, Kina, med tilfredsstillende resultater. Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt og prospektivt at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret radiofrekvenseliminering og laparoskopisk adrenalektomi i behandlingen af ​​APA. Det planlægges retrospektivt at indsamle 30 patienter med adrenal radiofrekvensablation til APA og 15 patienter med alders- og kønsmatchet laparoskopisk adrenalektomi for APA på vores hospital fra januar 2020 til juni 2024, og fortsætte med at følge op i 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2020 til januar 2024 blev patienter med APA behandlet med adrenal RFA på vores hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. APA blev bekræftet med unilaterale læsioner;
  2. Godartet tumor uden binyremetastase og endovaskulær tumoremboli;
  3. Modtag ultralydsstyret binyre-RFA-behandling eller laparoskopisk resektion, og underskriv det informerede samtykke til operation;
  4. Alder ≥ 18;
  5. Alder ≥ 40 år bør opfylde følgende kriterier: blodkalium ≤3,5 mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/ml; En unilateral binyreknude på 10 mm eller mere var helt normal på den modsatte side.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale binyresygdomme;
  2. Flere binyretumorer;
  3. Andre binyresygdomme, såsom binyrehyperplasi, Cushings syndrom, fæokromocytom, etc.;
  4. Billeddannelse tyder på, at tumoren kan være svær at nå;
  5. Billeddannelse viste potentiel malign binyretumor;
  6. Gravid og/eller planlægger en graviditet;
  7. Afvisning af at deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
radiofrekvensablation
Patienter med aldosteronproducerende adenom, der gennemgår ultralydsstyret radiofrekvensablation
Procedure: radiofrekvensablation
Forsøgspersonerne placeres i liggende eller lateral stilling under lokalbedøvelse, og elektroderne placeres i binyreknuderne under ultralydsvejledning. En hurtigt vekslende radiofrekvensstrøm (300-500 khz) genereret omkring elektroden forplanter sig gennem binyreknuderne, hvilket forårsager modstandsopvarmning (Joule-effekt) og inducerer celledød gennem koagulationsnekrose. Valget af ablationstid og -frekvens afhænger af størrelsen, formen og placeringen af ​​knuderne i binyrerne.
Andre navne:
  • RFA
Medicin: Hypotensive lægemidler
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen valgte passende antihypertensiva baseret på faktorer såsom blodtryksniveau.
Andre navne:
  • HD
laparoskopisk adrenalektomi
Patienter med aldosteronproducerende adenom, der gennemgår laparoskopisk adrenalektomi
Medicin: Hypotensive lægemidler
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen valgte passende antihypertensiva baseret på faktorer såsom blodtryksniveau.
Andre navne:
  • HD
Procedure: laparoskopisk adrenalektomi
Forsøgspersonerne blev anbragt i sideleje under generel anæstesi. Brug af harmonisk skalpel adskiller omhyggeligt binyrekarrene og forsinker dem. Fedtvævet omkring binyren dissekeres omhyggeligt, det omgivende væv adskilles stumpt, og binyren frilægges helt og dissekeres. Efter at adrenalektomi var afsluttet, blev hæmostasen kontrolleret igen, og prøver blev fjernet.
Andre navne:
  • LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Inden for 3 år
Effekt af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi på blodtryksniveauer hos aldosteronproducerende adenompatienter, herunder systolisk og diastolisk blodtryk (i millimeter kviksølv, mmHg).
Inden for 3 år
Serum kalium
Tidsramme: Inden for 3 år
Effekt af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi på serumkaliumniveauer (mmol/L) hos aldosteronproducerende adenompatienter.
Inden for 3 år
Aldosteron
Tidsramme: Inden for 3 år
Virkningerne af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi på aldosteronniveauer (ng/dl) hos aldosteronproducerende adenompatienter.
Inden for 3 år
ARR
Tidsramme: Inden for 3 år
Virkningerne af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi på ARR (plasma aldosteron til renin aktivitetsforhold) hos aldosteronproducerende adenompatienter.
Inden for 3 år
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 år
Intraoperative eller postoperative komplikationer af begge typer operationer, herunder hypertensive kriser, blødning og pancreatitis.
Inden for 3 år
PASO
Tidsramme: Inden for 3 år
PASO (the Primary Aldosteronism Surgical Outcome) kriterier blev brugt til at standardisere evalueringen af ​​resultaterne af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi, opdelt i kliniske og biokemiske udfald, og udfaldskaraktererne blev defineret i form af fuldstændig succes, delvis succes og mislykket.
Inden for 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsomkostninger
Tidsramme: Inden for 3 år
Sammenligning af driftsomkostningerne ved radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi.
Inden for 3 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 3 år
Sammenligning af hospitalsophold af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi.
Inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HuanXu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner