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Confronto sfaccettato tra ablazione ecoguidata e surrenalectomia laparoscopica per l'adenoma che produce aldosterone

13 agosto 2023 aggiornato da: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medico residente, candidato alla laurea magistrale

Lo scopo di questo studio è analizzare in modo retrospettivo e prospettico l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza ecoguidata e della adrenalectomia laparoscopica nel trattamento dell'adenoma produttore di aldosterone (APA). Si prevede di raccogliere retrospettivamente 30 pazienti con ablazione surrenale con radiofrequenza per APA e 15 pazienti con surrenectomia laparoscopica per età e sesso abbinati per APA nel nostro ospedale da gennaio 2020 a giugno 2024, e continuare a seguire per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aldosteronismo primario è la causa più comune di ipertensione secondaria e l'adenoma producente aldosterone (APA) è un tumore surrenale benigno, responsabile di circa il 35% dell'aldosteronismo primario. Secondo le linee guida cliniche, la surrenectomia laparoscopica è il trattamento preferito per l'APA unilaterale. Recentemente, l'ablazione con radiofrequenza, come nuova tecnica, è stata applicata al trattamento dell'APA. Tuttavia, ci sono pochi studi rilevanti, la dimensione del campione è generalmente piccola e fondamentalmente appartiene a studi retrospettivi, privi del confronto degli effetti postoperatori a lungo termine. Il nostro ospedale è il primo ad eseguire l'ablazione con radiofrequenza ecoguidata dell'APA nel Guangdong, in Cina, con risultati soddisfacenti. Lo scopo di questo studio è analizzare in modo retrospettivo e prospettico l'efficacia e la sicurezza dell'eliminazione della radiofrequenza guidata da ultrasuoni e della surrenectomia laparoscopica nel trattamento dell'APA. Si prevede di raccogliere retrospettivamente 30 pazienti con ablazione surrenale con radiofrequenza per APA e 15 pazienti con surrenectomia laparoscopica per età e sesso abbinati per APA nel nostro ospedale da gennaio 2020 a giugno 2024, e continuare a seguire per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Da gennaio 2020 a gennaio 2024, i pazienti con APA sono stati trattati con RFA surrenale nel nostro ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'APA è stata confermata con lesioni unilaterali;
  2. Tumore benigno senza metastasi surrenali ed embolo tumorale endovascolare;
  3. Sottoporsi a trattamento RFA surrenale ecoguidato o resezione laparoscopica e firmare il consenso informato all'intervento chirurgico;
  4. Età ≥ 18 anni;
  5. L'età ≥ 40 anni deve soddisfare i seguenti criteri: potassio nel sangue ≤3,5mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/mL; Un nodulo surrenale unilaterale di 10 mm o più era completamente normale sul lato opposto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie surrenali bilaterali;
  2. Tumori surrenali multipli;
  3. Altre malattie surrenali, come iperplasia surrenalica, sindrome di Cushing, feocromocitoma, ecc.;
  4. L'imaging suggerisce che il tumore potrebbe essere difficile da raggiungere;
  5. L'imaging ha mostrato un potenziale tumore surrenale maligno;
  6. Incinta e/o che sta pianificando una gravidanza;
  7. Rifiuto di partecipare alle visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ablazione con radiofrequenza
Pazienti con adenoma producente aldosterone sottoposti ad ablazione con radiofrequenza ecoguidata
Procedura: ablazione con radiofrequenza
Il soggetto viene posto in posizione prona o laterale in anestesia locale e gli elettrodi vengono posizionati nei noduli surrenali sotto guida ecografica. Una corrente a radiofrequenza rapidamente alternata (300-500 kHz) generata intorno all'elettrodo si propaga attraverso i noduli surrenali, provocando il riscaldamento della resistenza (effetto Joule) e inducendo la morte cellulare attraverso la necrosi della coagulazione. La scelta del tempo e della frequenza dell'ablazione dipende dalle dimensioni, dalla forma e dalla posizione dei noduli all'interno della ghiandola surrenale.
Altri nomi:
  • RFA
Droga: Farmaci ipotensivi
Tutti i soggetti nello studio hanno selezionato farmaci antipertensivi appropriati in base a fattori come il livello di pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • HD
adrenalectomia laparoscopica
Pazienti con adenoma producente aldosterone sottoposti a adrenalectomia laparoscopica
Droga: Farmaci ipotensivi
Tutti i soggetti nello studio hanno selezionato farmaci antipertensivi appropriati in base a fattori come il livello di pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • HD
Procedura: adrenalectomia laparoscopica
I soggetti sono stati posti in posizione laterale in anestesia generale. L'uso del bisturi armonico separa accuratamente i vasi surrenali e li ritarda. Il tessuto adiposo attorno alla ghiandola surrenale viene sezionato con cura, il tessuto circostante viene separato bruscamente e la ghiandola surrenale è completamente esposta e sezionata. Dopo che la surrenectomia è stata completata, l'emostasi è stata ricontrollata e i campioni sono stati rimossi.
Altri nomi:
  • LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Effetto dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica sui livelli di pressione sanguigna nei pazienti con adenoma produttore di aldosterone, inclusa la pressione sanguigna sistolica e diastolica (in millimetri di mercurio, mmHg).
Entro 3 anni
Potassio sierico
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Effetto dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica sui livelli sierici di potassio (mmol/L) in pazienti con adenoma produttore di aldosterone.
Entro 3 anni
Aldosterone
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica sui livelli di aldosterone (ng/dl) nei pazienti con adenoma produttore di aldosterone.
Entro 3 anni
ARR
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica sull'ARR (rapporto tra attività aldosterone plasmatica e renina) nei pazienti con adenoma produttore di aldosterone.
Entro 3 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Complicanze intraoperatorie o postoperatorie di entrambi i tipi di intervento chirurgico, comprese crisi ipertensive, sanguinamento e pancreatite.
Entro 3 anni
PASSO
Lasso di tempo: Entro 3 anni
I criteri PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) sono stati utilizzati per standardizzare la valutazione degli esiti dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica, suddivisi in esiti clinici e biochimici, e i gradi degli esiti sono stati definiti in termini di successo completo, successo parziale e insuccesso.
Entro 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'operazione
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Confronto dei costi operativi dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica.
Entro 3 anni
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Confronto delle degenze ospedaliere di ablazione con radiofrequenza e adrenalectomia laparoscopica.
Entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HuanXu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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