Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veelzijdige vergelijking van echogeleide ablatie en laparoscopische adrenalectomie voor aldosteronproducerend adenoom

13 augustus 2023 bijgewerkt door: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resident Doctor, Master Degree-kandidaat

Het doel van deze studie is om retrospectief en prospectief de werkzaamheid en veiligheid van echogeleide radiofrequente ablatie en laparoscopische adrenalectomie bij de behandeling van aldosteronproducerend adenoom (APA) te analyseren. Het is de bedoeling om van januari 2020 tot juni 2024 retrospectief 30 patiënten met adrenale radiofrequente ablatie voor APA en 15 patiënten met laparoscopische adrenalectomie op leeftijd en geslacht voor APA in ons ziekenhuis te verzamelen en de follow-up gedurende 3 jaar voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair aldosteronisme is de meest voorkomende oorzaak van secundaire hypertensie, en aldosteronproducerend adenoom (APA) is een goedaardige bijniertumor, die verantwoordelijk is voor ongeveer 35% van het primaire aldosteronisme. Volgens klinische richtlijnen is laparoscopische adrenalectomie de voorkeursbehandeling voor unilaterale APA. Onlangs is radiofrequente ablatie, als een nieuwe techniek, toegepast bij de behandeling van APA. Er zijn echter weinig relevante onderzoeken, de steekproefomvang is over het algemeen klein en behoort in wezen tot retrospectieve onderzoeken, waarbij de vergelijking van postoperatieve effecten op de lange termijn ontbreekt. Ons ziekenhuis is het eerste ziekenhuis dat echogeleide radiofrequente ablatie van APA uitvoert in Guangdong, China, met bevredigende resultaten. Het doel van deze studie is om retrospectief en prospectief de werkzaamheid en veiligheid van echogeleide radiofrequentie-eliminatie en laparoscopische adrenalectomie bij de behandeling van APA te analyseren. Het is de bedoeling om van januari 2020 tot juni 2024 retrospectief 30 patiënten met adrenale radiofrequente ablatie voor APA en 15 patiënten met laparoscopische adrenalectomie op leeftijd en geslacht voor APA in ons ziekenhuis te verzamelen en de follow-up gedurende 3 jaar voort te zetten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van januari 2020 tot januari 2024 werden patiënten met APA in ons ziekenhuis behandeld met bijnier-RFA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. APA werd bevestigd met unilaterale laesies;
  2. Goedaardige tumor zonder bijniermetastase en endovasculaire tumorembolie;
  3. Een echogeleide bijnier-RFA-behandeling of laparoscopische resectie ondergaan en de geïnformeerde toestemming voor een operatie ondertekenen;
  4. Leeftijd ≥ 18;
  5. Leeftijd ≥ 40 jaar moet aan de volgende criteria voldoen: bloedkalium ≤3,5 mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/ml; Een eenzijdige bijnierknobbel van 10 mm of meer was volkomen normaal aan de andere kant.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale bijnierziekten;
  2. Meerdere bijniertumoren;
  3. Andere bijnieraandoeningen, zoals bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing, feochromocytoom, enz.;
  4. Beeldvorming suggereert dat de tumor moeilijk te bereiken kan zijn;
  5. Beeldvorming toonde een potentiële kwaadaardige bijniertumor;
  6. Zwanger en/of zwanger worden;
  7. Weigeren deel te nemen aan vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
radiofrequente ablatie
Patiënten met aldosteronproducerend adenoom die echogeleide radiofrequente ablatie ondergaan
Procedure: radiofrequente ablatie
De proefpersoon wordt onder plaatselijke verdoving in buik- of zijligging geplaatst en de elektroden worden onder echogeleide in de bijnierknobbeltjes geplaatst. Een snel wisselende radiofrequente stroom (300-500 kHz) die rond de elektrode wordt gegenereerd, plant zich voort door de bijnierknobbeltjes, veroorzaakt weerstandsverhitting (Joule-effect) en veroorzaakt celdood door stollingsnecrose. De keuze van ablatietijd en -frequentie hangt af van de grootte, vorm en locatie van de knobbeltjes in de bijnier.
Andere namen:
  • RFA
Geneesmiddel: Hypotensieve medicijnen
Alle proefpersonen in de studie selecteerden geschikte antihypertensiva op basis van factoren zoals bloeddrukniveau.
Andere namen:
  • HD
laparoscopische adrenalectomie
Patiënten met een aldosteronproducerend adenoom die een laparoscopische adrenalectomie ondergaan
Geneesmiddel: Hypotensieve medicijnen
Alle proefpersonen in de studie selecteerden geschikte antihypertensiva op basis van factoren zoals bloeddrukniveau.
Andere namen:
  • HD
Procedure: laparoscopische adrenalectomie
De proefpersonen werden onder algemene anesthesie in zijligging geplaatst. Het gebruik van een harmonisch scalpel scheidt zorgvuldig de bijniervaten en laat ze lopen. Het vetweefsel rond de bijnier wordt zorgvuldig ontleed, het omliggende weefsel wordt bot gescheiden en de bijnier wordt volledig blootgelegd en ontleed. Nadat de adrenalectomie was voltooid, werd de hemostase opnieuw gecontroleerd en werden monsters verwijderd.
Andere namen:
  • LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Effect van radiofrequente ablatie en laparoscopische adrenalectomie op bloeddrukniveaus bij aldosteronproducerende adenoompatiënten, inclusief systolische en diastolische bloeddruk (in millimeter kwik, mmHg).
Binnen 3 jaar
Serum kalium
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Effect van radiofrequente ablatie en laparoscopische adrenalectomie op serumkaliumspiegels (mmol / L) bij aldosteronproducerende adenoompatiënt.
Binnen 3 jaar
Aldosteron
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
De effecten van radiofrequente ablatie en laparoscopische adrenalectomie op aldosteronspiegels (ng / dl) bij aldosteronproducerende adenoompatiënten.
Binnen 3 jaar
ARR
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
De effecten van radiofrequente ablatie en laparoscopische adrenalectomie op ARR (plasma-aldosteron tot renine-activiteitsverhouding) bij aldosteronproducerende adenoompatiënten.
Binnen 3 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Intraoperatieve of postoperatieve complicaties van beide soorten chirurgie, waaronder hypertensieve crises, bloedingen en pancreatitis.
Binnen 3 jaar
PASO
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
PASO-criteria (de Primary Aldosteronism Surgical Outcome) werden gebruikt om de evaluatie van de uitkomsten van radiofrequente ablatie en laparoscopische adrenalectomie te standaardiseren, onderverdeeld in klinische en biochemische uitkomsten, en de uitkomstgraden werden gedefinieerd in termen van volledig succes, gedeeltelijk succes en niet succesvol.
Binnen 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van de operatie
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Vergelijking van de operatiekosten van radiofrequente ablatie en laparoscopische adrenalectomie.
Binnen 3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Vergelijking van de ziekenhuisverblijven van radiofrequente ablatie en laparoscopische adrenalectomie.
Binnen 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HuanXu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren