Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mangefasettert sammenligning av ultralydveiledet ablasjon og laparoskopisk adrenalektomi for aldosteronproduserende adenom

13. august 2023 oppdatert av: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fastlege, mastergradskandidat

Formålet med denne studien er å retrospektivt og prospektivt analysere effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet radiofrekvensablasjon og laparoskopisk adrenalektomi i behandlingen av aldosteronproduserende adenom (APA). Det planlegges retrospektivt å samle inn 30 pasienter med adrenal radiofrekvensablasjon for APA og 15 pasienter med alders- og kjønnsmatchet laparoskopisk adrenalektomi for APA på vårt sykehus fra januar 2020 til juni 2024, og fortsette oppfølgingen i 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær aldosteronisme er den vanligste årsaken til sekundær hypertensjon, og aldosteronproduserende adenom (APA) er en godartet binyretumor, som står for omtrent 35 % av primær aldosteronisme. I henhold til kliniske retningslinjer er laparoskopisk adrenalektomi den foretrukne behandlingen for ensidig APA. Nylig har radiofrekvensablasjon, som en ny teknikk, blitt brukt til behandling av APA. Imidlertid er det få relevante studier, utvalgsstørrelsen er generelt liten, og tilhører i utgangspunktet retrospektive studier, som mangler sammenligning av langsiktige postoperative effekter. Sykehuset vårt er det første som utfører ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av APA i Guangdong, Kina, med tilfredsstillende resultater. Formålet med denne studien er å retrospektivt og prospektivt analysere effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet radiofrekvenseliminering og laparoskopisk adrenalektomi i behandlingen av APA. Det planlegges retrospektivt å samle inn 30 pasienter med adrenal radiofrekvensablasjon for APA og 15 pasienter med alders- og kjønnsmatchet laparoskopisk adrenalektomi for APA på vårt sykehus fra januar 2020 til juni 2024, og fortsette oppfølgingen i 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra januar 2020 til januar 2024 ble pasienter med APA behandlet med adrenal RFA på vårt sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. APA ble bekreftet med ensidige lesjoner;
  2. Godartet svulst uten binyremetastase og endovaskulær tumoremboli;
  3. Motta ultralydveiledet binyre-RFA-behandling eller laparoskopisk reseksjon, og signere det informerte samtykket for operasjon;
  4. Alder ≥ 18;
  5. Alder ≥ 40 år bør oppfylle følgende kriterier: blodkalium ≤3,5 mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/ml; En unilateral binyreknute på 10 mm eller mer var helt normalt på motsatt side.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale binyresykdommer;
  2. flere binyretumorer;
  3. Andre binyresykdommer, slik som binyrehyperplasi, Cushings syndrom, feokromocytom, etc.;
  4. Bildediagnostikk antyder at svulsten kan være vanskelig å nå;
  5. Bildediagnostikk viste potensiell ondartet binyresvulst;
  6. Gravid og/eller planlegger en graviditet;
  7. Nekter å delta i oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
radiofrekvensablasjon
Pasienter med aldosteronproduserende adenom som gjennomgår ultralydveiledet radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
Forsøkspersonene legges i liggende eller sideleie under lokalbedøvelse, og elektrodene plasseres i binyreknutene under ultralydveiledning. En raskt vekslende radiofrekvensstrøm (300-500khz) generert rundt elektroden forplanter seg gjennom binyreknutene, forårsaker motstandsoppvarming (Joule-effekt) og induserer celledød gjennom koagulasjonsnekrose. Valget av ablasjonstid og -frekvens avhenger av størrelsen, formen og plasseringen av knutene i binyrene.
Andre navn:
  • RFA
Legemiddel: Hypotensive legemidler
Alle forsøkspersonene i studien valgte passende antihypertensiva basert på faktorer som blodtrykksnivå.
Andre navn:
  • HD
laparoskopisk adrenalektomi
Pasienter med aldosteronproduserende adenom som gjennomgår laparoskopisk adrenalektomi
Legemiddel: Hypotensive legemidler
Alle forsøkspersonene i studien valgte passende antihypertensiva basert på faktorer som blodtrykksnivå.
Andre navn:
  • HD
Fremgangsmåte: laparoskopisk adrenalektomi
Forsøkspersonene ble plassert i sideleie under generell anestesi. Ved å bruke harmonisk skalpell skiller binyrene forsiktig og senker dem. Fettvevet rundt binyren dissekeres forsiktig, det omkringliggende vevet er stumpt separert, og binyren er fullstendig eksponert og dissekert. Etter at adrenalektomi var fullført, ble hemostase kontrollert på nytt og prøver ble fjernet.
Andre navn:
  • LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Innen 3 år
Effekt av radiofrekvensablasjon og laparoskopisk adrenalektomi på blodtrykksnivåer hos aldosteronproduserende adenompasienter, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk (i millimeter kvikksølv, mmHg).
Innen 3 år
Serum kalium
Tidsramme: Innen 3 år
Effekt av radiofrekvensablasjon og laparoskopisk adrenalektomi på serumkaliumnivåer (mmol/L) hos aldosteronproduserende adenompasienter.
Innen 3 år
Aldosteron
Tidsramme: Innen 3 år
Effektene av radiofrekvensablasjon og laparoskopisk adrenalektomi på aldosteronnivåer (ng/dl) hos aldosteronproduserende adenompasienter.
Innen 3 år
ARR
Tidsramme: Innen 3 år
Effektene av radiofrekvensablasjon og laparoskopisk adrenalektomi på ARR (plasma aldosteron til renin aktivitetsforhold) hos aldosteronproduserende adenompasienter.
Innen 3 år
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 år
Intraoperative eller postoperative komplikasjoner av begge typer kirurgi, inkludert hypertensive kriser, blødninger og pankreatitt.
Innen 3 år
PASO
Tidsramme: Innen 3 år
PASO (the Primary Aldosteronism Surgical Outcome)-kriteriene ble brukt for å standardisere evalueringen av utfall av radiofrekvensablasjon og laparoskopisk adrenalektomi, delt inn i kliniske og biokjemiske utfall, og utfallskarakterene ble definert i form av fullstendig suksess, delvis suksess og mislykket.
Innen 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftskostnad
Tidsramme: Innen 3 år
Sammenligning av driftskostnadene ved radiofrekvensablasjon og laparoskopisk adrenalektomi.
Innen 3 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 3 år
Sammenligning av sykehusopphold ved radiofrekvensablasjon og laparoskopisk adrenalektomi.
Innen 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HuanXu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere