Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopłaszczyznowe porównanie ablacji pod kontrolą USG i laparoskopowej adrenalektomii w leczeniu gruczolaka wytwarzającego aldosteron

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Lekarz rezydent, doktorant

Celem tego badania jest retrospektywna i prospektywna analiza skuteczności i bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG oraz laparoskopowej adrenalektomii w leczeniu gruczolaka wytwarzającego aldosteron (APA). Planowane jest retrospektywne zebranie 30 pacjentów poddanych ablacji częstotliwością radiową nadnerczy z powodu APA i 15 pacjentów z dopasowaną pod względem wieku i płci laparoskopową adrenalektomią z powodu APA w naszym szpitalu od stycznia 2020 do czerwca 2024, z kontynuacją obserwacji przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny hiperaldosteronizm jest najczęstszą przyczyną wtórnego nadciśnienia tętniczego, a gruczolak produkujący aldosteron (APA) jest łagodnym guzem nadnerczy, stanowiącym około 35% pierwotnego hiperaldosteronizmu. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi laparoskopowa adrenalektomia jest preferowanym sposobem leczenia jednostronnego APA. Ostatnio w leczeniu APA zastosowano nową technikę ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Istnieje jednak niewiele odpowiednich badań, wielkość próby jest na ogół niewielka i zasadniczo należą do badań retrospektywnych, bez porównania długoterminowych efektów pooperacyjnych. Nasz szpital jako pierwszy przeprowadził ablację APA pod kontrolą USG w Guangdong w Chinach z zadowalającymi wynikami. Celem tego badania jest retrospektywna i prospektywna analiza skuteczności i bezpieczeństwa eliminacji radiofrekwencji pod kontrolą USG oraz adrenalektomii laparoskopowej w leczeniu APA. Planowane jest retrospektywne zebranie 30 pacjentów poddanych ablacji częstotliwością radiową nadnerczy z powodu APA i 15 pacjentów z dopasowaną pod względem wieku i płci laparoskopową adrenalektomią z powodu APA w naszym szpitalu od stycznia 2020 do czerwca 2024, z kontynuacją obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2020 do stycznia 2024 pacjenci z APA byli leczeni RFA nadnerczy w naszym szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. APA potwierdzono jednostronnymi zmianami;
  2. Guz łagodny bez przerzutów do nadnerczy i wewnątrznaczyniowego zatoru guza;
  3. Podjąć leczenie RFA nadnerczy pod kontrolą USG lub resekcję laparoskopową i podpisać świadomą zgodę na operację;
  4. Wiek ≥ 18 lat;
  5. Wiek ≥ 40 lat powinien spełniać następujące kryteria: stężenie potasu we krwi ≤3,5 mmol/l; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/ml; Jednostronny guzek nadnercza o średnicy 10 mm lub więcej był całkowicie prawidłowy po przeciwnej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronne choroby nadnerczy;
  2. Liczne guzy nadnerczy;
  3. Inne choroby nadnerczy, takie jak przerost nadnerczy, zespół Cushinga, guz chromochłonny itp.;
  4. Obrazowanie sugeruje, że dostęp do guza może być trudny;
  5. Obrazowanie wykazało potencjalny złośliwy guz nadnerczy;
  6. Ciąża i/lub planowanie ciąży;
  7. Odmowa udziału w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjenci z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjentów układa się w znieczuleniu miejscowym na brzuchu lub na boku, a elektrody umieszcza się w guzkach nadnerczy pod kontrolą USG. Szybko zmieniający się prąd o częstotliwości radiowej (300-500 kHz) generowany wokół elektrody rozchodzi się przez guzki nadnerczy, powodując ogrzewanie oporowe (efekt Joule'a) i indukując śmierć komórek poprzez martwicę skrzepową. Wybór czasu i częstotliwości ablacji zależy od wielkości, kształtu i umiejscowienia guzków w obrębie nadnercza.
Inne nazwy:
  • RFA
Lek: Leki hipotensyjne
Wszyscy badani wybrali odpowiednie leki przeciwnadciśnieniowe na podstawie takich czynników, jak poziom ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Jakość HD
laparoskopowa adrenalektomia
Pacjenci z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron poddawani laparoskopowej adrenalektomii
Lek: Leki hipotensyjne
Wszyscy badani wybrali odpowiednie leki przeciwnadciśnieniowe na podstawie takich czynników, jak poziom ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Jakość HD
Procedura: laparoskopowa adrenalektomia
Pacjentów ułożono w pozycji bocznej w znieczuleniu ogólnym. Za pomocą skalpela harmonicznego ostrożnie rozdziela naczynia nadnerczy i je zamyka. Tkanka tłuszczowa wokół nadnerczy jest dokładnie preparowana, otaczająca tkanka jest tępo oddzielana, a nadnercze jest całkowicie odsłonięte i wypreparowane. Po zakończeniu adrenalektomii ponownie sprawdzono hemostazę i usunięto próbki.
Inne nazwy:
  • LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej i laparoskopowej adrenalektomii na poziomy ciśnienia krwi u pacjentów z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w milimetrach słupa rtęci, mmHg).
W ciągu 3 lat
Potas w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej i laparoskopowej adrenalektomii na stężenie potasu w surowicy (mmol/l) u pacjenta z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron.
W ciągu 3 lat
Aldosteron
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej i adrenalektomii laparoskopowej na poziom aldosteronu (ng/dl) u pacjentów z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron.
W ciągu 3 lat
ARR
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej i adrenalektomii laparoskopowej na ARR (stosunek aktywności aldosteronu w osoczu do aktywności reniny) u pacjentów z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron.
W ciągu 3 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne obu rodzajów operacji, w tym przełomy nadciśnieniowe, krwawienia i zapalenie trzustki.
W ciągu 3 lat
PASO
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Kryteria PASO (ang. Primary Aldosteronism Surgical Outcome) posłużyły do ​​standaryzacji oceny wyników ablacji prądem o częstotliwości radiowej i laparoskopowej adrenalektomii, z podziałem na wyniki kliniczne i biochemiczne, a stopnie wyniku zdefiniowano w kategoriach całkowitego sukcesu, częściowego sukcesu i niepowodzenia.
W ciągu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt operacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Porównanie kosztów operacyjnych ablacji prądem o częstotliwości radiowej i adrenalektomii laparoskopowej.
W ciągu 3 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Porównanie pobytów w szpitalu po ablacji prądem o częstotliwości radiowej i adrenalektomii laparoskopowej.
W ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HuanXu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj