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TECNIS Odyssey™ IOL の性能に関する実世界データの評価

2024年2月1日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
医療記録、多施設共同、市販後の臨床追跡調査からのデータの遡及的収集。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Center for Sight
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前にTECNIS Odyssey IOLを両側に移植した偽水晶体患者。

説明

包含基準:

  1. 白内障摘出後にTECNIS Odyssey IOLを両側に移植済み。
  2. 2 番目の目の手術後少なくとも 21 日以内に登録。
  3. それぞれの目に透明な眼内媒体が入っています。
  4. 統治国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な、署名された同意書およびデータ保護文書。

除外基準:

  1. データが収集される期間中の介入臨床試験への同時参加。
  2. 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用。
  3. 各眼に以前の角膜屈折矯正手術（つまり、LASIK、PRK、SMILE、RK、CK）がある。注: 輪部弛緩切開 (LRI) は、手術時 (術中) に計画どおり許容されますが、遡及的分析ウィンドウ内では術後は許容されません。
  4. 研究者が判断した、治験来院中の転帰に影響を与える可能性のある、各眼で進行中の有害事象。
  5. 各眼の視力に影響を与える可能性のある急性または慢性の疾患または症状、眼の外傷または手術（例、臨床的に重大な黄斑変性、緑内障、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、円錐角膜など）。
  6. それぞれの目に弱視、斜視、眼振がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：術後1ヶ月
視力は、観察された症例データを介してlogMARの単位で収集されます。
術後1ヶ月
マニフェスト屈折
時間枠：術後1ヶ月
明白な屈折は、観察された症例データを通じてジオプター単位で収集されます。
術後1ヶ月
視覚症状/訴え
時間枠：術後1ヶ月
視覚症状/訴えは、5 段階評価のアンケートを使用して測定されます。
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (実際)

2023年12月4日

研究の完了 (実際)

2023年12月4日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIOL112MRWD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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