Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tietojen arviointi TECNIS Odyssey™ IOL:n suorituskyvystä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektiivinen tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center for Sight
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pseudofakiapotilaat, joille on aiemmin istutettu TECNIS Odyssey IOL:ia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisemmin kahdenvälisesti istutettu TECNIS Odyssey IOL:lla kaihiuudon jälkeen;
  2. Ilmoittautuminen vähintään 21 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen;
  3. Kirkas intraokulaarinen väliaine kummassakin silmässä.
  4. Allekirjoitettu suostumus ja tietosuojaasiakirjat, jotka ovat välttämättömiä sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa hallitsevissa maissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen sinä aikana, jolta tietoja kerätään;
  2. Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn;
  3. Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus kummassakin silmässä (eli LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); HUOMAA: Limbaaliset rentouttavat viillot (LRI) ovat sallittuja suunnitellusti leikkauksen aikana (leikkauksensisäisesti), mutta eivät leikkauksen jälkeen retrospektiivisen analyysiikkunan sisällä;
  4. Kummankin silmän jatkuvat haittatapahtumat, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin tutkimuskäynnin aikana tutkijan määrittelemällä tavalla;
  5. Akuutti tai krooninen sairaus tai tila, silmävamma tai leikkaus, joka voi vaikuttaa näkemiseen kummassakin silmässä (esim. kliinisesti merkittävä makulan rappeuma, glaukooma, kystoidinen makularödeema, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, keratokonus jne.).
  6. Amblyopia, strabismus, nystagmus kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus kerätään havaittujen tapausten perusteella logMAR-yksiköissä.
1 kk leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Manifest Refraction kerätään havaittujen tapausten tietojen avulla dioptriayksikköinä.
1 kk leikkauksen jälkeen
Visuaaliset oireet/valitukset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Visuaaliset oireet/valitukset mitataan kyselylomakkeella 5 pisteen asteikolla.
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIOL112MRWD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa