Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rzeczywistych danych dotyczących działania soczewki IOL TECNIS Odyssey™

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center for Sight
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pseudofakią, u których wcześniej obustronnie wszczepiono soczewkę TECNIS Odyssey.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej obustronnie wszczepiono soczewkę TECNIS Odyssey IOL po usunięciu zaćmy;
  2. Rejestracja co najmniej 21 dni po operacji drugiego oka;
  3. Wyczyść media wewnątrzgałkowe w każdym oku.
  4. Podpisana zgoda i dokumentacja dotycząca ochrony danych niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których obowiązują przepisy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w czasie, z którego dane będą zbierane;
  2. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na wzrok;
  3. Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki w każdym oku (tj. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); UWAGA: Nacięcia relaksacyjne kończyn (LRI) są dopuszczalne zgodnie z planem w czasie operacji (śródoperacyjnie), ale nie pooperacyjnie w oknie analizy retrospektywnej;
  4. Trwające zdarzenia niepożądane w każdym oku, które mogą mieć wpływ na wyniki podczas wizyty studyjnej, zgodnie z ustaleniami badacza;
  5. Ostra lub przewlekła choroba lub stan, uraz oka lub zabieg chirurgiczny, który może wpływać na widzenie w każdym oku (np. klinicznie istotne zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, stożek rogówki itp.).
  6. Niedowidzenie, zez, oczopląs w każdym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ostrość wzroku zostanie zebrana na podstawie zaobserwowanych danych przypadku w jednostkach logMAR.
1 miesiąc po operacji
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Dane dotyczące oczywistego załamania zostaną zebrane na podstawie obserwowanych przypadków w jednostkach dioptrii.
1 miesiąc po operacji
Objawy wizualne/skargi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Symptomy/skargi wizualne będą mierzone za pomocą kwestionariusza w 5-stopniowej skali.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIOL112MRWD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj