Avaliação de dados do mundo real sobre o desempenho da LIO TECNIS Odyssey™
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Coleta retrospectiva de dados de prontuários, estudo multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Aloha Vision Consultants
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- OCLI Vision
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pseudofácicos previamente implantados bilateralmente com LIO TECNIS Odyssey.
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente implantado bilateralmente com LIO TECNIS Odyssey, após extração de catarata;
- Inscrição pelo menos 21 dias após a cirurgia do segundo olho;
- Meio intraocular claro em cada olho.
- Consentimento assinado e documentação de proteção de dados necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis relativas ao tratamento médico nos países governantes.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em ensaio clínico intervencionista durante o período a partir do qual os dados serão coletados;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão;
- Cirurgia refrativa anterior da córnea em cada olho (isto é, LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); OBSERVAÇÃO: Incisões relaxantes límbicas (LRI) são permitidas conforme planejado no momento da cirurgia (intraoperatório), mas não no pós-operatório dentro da janela de análise retrospectiva;
- Eventos adversos contínuos em cada olho que podem afetar os resultados durante a visita do estudo, conforme determinado pelo investigador;
- Doença ou condição aguda ou crônica, trauma ocular ou cirurgia que pode afetar a visão em cada olho (por exemplo, degeneração macular clinicamente significativa, glaucoma, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, ceratocone etc.).
- Ambliopia, estrabismo, nistagmo em cada olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
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A acuidade visual será coletada por meio de dados de casos observados em unidades de logMAR.
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Pós-operatório de 1 mês
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Refração Manifesto
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
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A refração manifesta será coletada por meio de dados de casos observados em unidades de dioptrias.
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Pós-operatório de 1 mês
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Sintomas/reclamações visuais
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
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Os sintomas/reclamações visuais serão medidos usando um questionário em uma escala de 5 pontos.
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Pós-operatório de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIOL112MRWD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .