Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei dati del mondo reale sulle prestazioni della IOL TECNIS Odyssey™

1 febbraio 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Raccolta retrospettiva di dati da cartelle cliniche, studio multicentrico di follow-up clinico post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pseudofachici precedentemente impiantati bilateralmente con TECNIS Odyssey IOL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedentemente impiantato bilateralmente con TECNIS Odyssey IOL, dopo l'estrazione della cataratta;
  2. Iscrizione almeno 21 giorni dopo la chirurgia del secondo occhio;
  3. Chiaro mezzo intraoculare in ciascun occhio.
  4. Consenso firmato e documentazione sulla protezione dei dati necessari per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante a uno studio clinico interventistico durante il periodo in cui i dati verranno raccolti;
  2. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista;
  3. Precedente chirurgia refrattiva corneale in ciascun occhio (es. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); NOTA: le incisioni rilassanti del limbo (LRI) sono consentite come pianificate al momento dell'intervento chirurgico (intraoperatorio) ma non dopo l'intervento all'interno della finestra di analisi retrospettiva;
  4. Eventi avversi in corso in ciascun occhio che potrebbero influire sui risultati durante la visita dello studio come determinato dallo sperimentatore;
  5. Malattie o condizioni acute o croniche, traumi oculari o interventi chirurgici che possono influenzare la visione in ciascun occhio (ad esempio, degenerazione maculare clinicamente significativa, glaucoma, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, cheratocono ecc.).
  6. Ambliopia, strabismo, nistagmo in ciascun occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
L'acuità visiva sarà raccolta tramite i dati dei casi osservati in unità di logMAR.
1 mese postoperatorio
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
La Rifrazione Manifesta sarà raccolta tramite dati di casi osservati in unità di diottrie.
1 mese postoperatorio
Sintomi visivi/reclami
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
I sintomi/lamentele visivi saranno misurati utilizzando un questionario su una scala a 5 punti.
1 mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIOL112MRWD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi