Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реальных данных о производительности ИОЛ TECNIS Odyssey™

1 февраля 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Ретроспективный сбор данных из медицинской документации, многоцентровое, пострегистрационное клиническое катамнестическое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center for Sight
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с псевдофакией, ранее билатерально имплантированные ИОЛ TECNIS Odyssey.

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее билатерально имплантирована ИОЛ TECNIS Odyssey после удаления катаракты;
  2. Регистрация по крайней мере через 21 день после операции на втором глазу;
  3. Очистите внутриглазные среды в каждом глазу.
  4. Подписанное согласие и документация о защите данных, необходимые для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах.

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании в течение времени, за которое будут собираться данные;
  2. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение;
  3. Предыдущие операции по рефракции роговицы на каждом глазу (например, LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); ПРИМЕЧАНИЕ. Лимбальные расслабляющие разрезы (LRI) допустимы, как и планировалось, во время операции (интраоперационно), но не после операции в окне ретроспективного анализа;
  4. Текущие нежелательные явления в каждом глазу, которые могут повлиять на результаты во время исследовательского визита, как определено исследователем;
  5. Острое или хроническое заболевание или состояние, травма глаза или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на зрение каждого глаза (например, клинически значимая дегенерация желтого пятна, глаукома, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия, кератоконус и т. д.).
  6. Амблиопия, косоглазие, нистагм каждого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Острота зрения будет собираться с помощью данных наблюдаемых случаев в единицах logMAR.
1 месяц после операции
Явное преломление
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Манифестная рефракция будет собираться с помощью данных наблюдения в единицах диоптрий.
1 месяц после операции
Визуальные симптомы/жалобы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Зрительные симптомы/жалобы будут измеряться с помощью анкеты по 5-балльной шкале.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIOL112MRWD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться