Vyhodnocení skutečných dat o výkonu IOL TECNIS Odyssey™
1. února 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektivní sběr dat ze zdravotní dokumentace, multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Center for Sight
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Aloha Vision Consultants
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- OCLI Vision
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pseudofakičtí pacienti, kterým byla dříve bilaterálně implantována IOL TECNIS Odyssey.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve bilaterálně implantovaná IOL TECNIS Odyssey po extrakci katarakty;
- Zápis minimálně 21 dní po operaci druhého oka;
- Čistěte nitrooční médium v každém oku.
- Podepsaný souhlas a dokumentace o ochraně údajů nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na intervenčním klinickém hodnocení během doby, ze které budou shromažďovány údaje;
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění;
- Předchozí refrakční operace rohovky na každém oku (tj. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); POZNÁMKA: Limbal relaxing incisions (LRI) jsou přípustné podle plánu v době operace (peroperačně), ale ne pooperačně v rámci retrospektivní analýzy;
- Pokračující nežádoucí příhody v každém oku, které by mohly ovlivnit výsledky během studijní návštěvy, jak určil zkoušející;
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, oční trauma nebo operace, které mohou ovlivnit vidění každého oka (např. klinicky významná makulární degenerace, glaukom, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie, keratokonus atd.).
- Amblyopie, strabismus, nystagmus v každém oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Zraková ostrost bude shromažďována prostřednictvím pozorovaných dat případů v jednotkách logMAR.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Manifestní lom
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Manifestní refrakce bude shromažďována prostřednictvím pozorovaných dat případu v jednotkách dioptrií.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Vizuální příznaky/stížnosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vizuální příznaky/stížnosti budou měřeny pomocí dotazníku na 5bodové škále.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIOL112MRWD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .