Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af data fra den virkelige verden om ydeevnen af ​​TECNIS Odyssey™ IOL

1. februar 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektiv indsamling af data fra journaler, multicenter, post-market klinisk opfølgningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pseudofake patienter, der tidligere er bilateralt implanteret med TECNIS Odyssey IOL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere bilateralt implanteret med TECNIS Odyssey IOL efter kataraktekstraktion;
  2. Tilmelding mindst 21 dage efter anden øjenoperation;
  3. Klare intraokulære medier i hvert øje.
  4. Underskrevet samtykke og databeskyttelsesdokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg i det tidsrum, hvorfra dataene vil blive indsamlet;
  2. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet;
  3. Forudgående hornhindebrudskirurgi i hvert øje (dvs. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); BEMÆRK: Limbal relaxing incisions (LRI) er tilladt som planlagt på tidspunktet for operationen (intraoperativt), men ikke postoperativt inden for det retrospektive analysevindue;
  4. Igangværende uønskede hændelser i hvert øje, der kan påvirke resultaterne under studiebesøget som bestemt af investigator;
  5. Akut eller kronisk sygdom eller tilstand, øjenstraumer eller kirurgi, der kan påvirke synet i hvert øje (f.eks. klinisk signifikant makuladegeneration, glaukom, cystoid makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati, keratoconus osv.).
  6. Amblyopi, strabismus, nystagmus i hvert øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Synsstyrken vil blive indsamlet via observerede tilfældedata i enheder af logMAR.
1 måned efter operationen
Manifest Refraktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Manifest Refraktion vil blive indsamlet via observerede tilfælde data i enheder af dioptri.
1 måned efter operationen
Visuelle symptomer/klager
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Visuelle symptomer/klager vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema på en 5-punkts skala.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIOL112MRWD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner