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Auswertung realer Daten zur Leistung der TECNIS Odyssey™ IOL

1. Februar 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektive Sammlung von Daten aus Krankenakten, multizentrische, klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pseudophake Patienten, denen zuvor bilateral eine TECNIS Odyssey IOL implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor nach der Kataraktextraktion beidseitig mit TECNIS Odyssey IOL implantiert;
  2. Einschreibung mindestens 21 Tage nach der zweiten Augenoperation;
  3. Klare intraokulare Medien in jedem Auge.
  4. Unterzeichnete Einwilligung und Datenschutzdokumentation, die zur Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf medizinische Behandlungen in den jeweiligen Ländern erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während des Zeitraums, in dem die Daten gesammelt werden;
  2. Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen können;
  3. Vorherige refraktive Hornhautoperationen an jedem Auge (d. h. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); HINWEIS: Limbale Entspannungsschnitte (LRI) sind wie zum Zeitpunkt der Operation geplant (intraoperativ) zulässig, jedoch nicht postoperativ innerhalb des retrospektiven Analysefensters;
  4. Anhaltende unerwünschte Ereignisse in jedem Auge, die sich nach Feststellung des Prüfarztes auf die Ergebnisse während des Studienbesuchs auswirken könnten;
  5. Akute oder chronische Krankheit oder Zustand, Augentrauma oder Operation, die das Sehvermögen in jedem Auge beeinträchtigen kann (z. B. klinisch signifikante Makuladegeneration, Glaukom, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie, Keratokonus usw.).
  6. Amblyopie, Strabismus, Nystagmus in jedem Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Sehschärfe wird über beobachtete Falldaten in logMAR-Einheiten erfasst.
1 Monat postoperativ
Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die manifeste Refraktion wird über beobachtete Falldaten in Einheiten von Dioptrien erfasst.
1 Monat postoperativ
Visuelle Symptome/Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Visuelle Symptome/Beschwerden werden anhand eines Fragebogens auf einer 5-Punkte-Skala gemessen.
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIOL112MRWD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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