Évaluation des données du monde réel sur les performances de la LIO TECNIS Odyssey™
1 février 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Collecte rétrospective des données des dossiers médicaux, étude de suivi clinique multicentrique, post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Assil Eye Institute
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Aloha Vision Consultants
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- OCLI Vision
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Whitsett Vision Group
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pseudophaques précédemment implantés bilatéralement avec TECNIS Odyssey IOL.
La description
Critère d'intégration:
- Précédemment implanté bilatéralement avec TECNIS Odyssey IOL, suite à une extraction de la cataracte ;
- Inscription au moins 21 jours après la chirurgie du deuxième œil ;
- Milieu intraoculaire clair dans chaque œil.
- Consentement signé et documents de protection des données nécessaires pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays concernés.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un essai clinique interventionnel pendant la période à partir de laquelle les données seront collectées ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision ;
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure dans chaque œil (c.-à-d. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); REMARQUE : Les incisions de relaxation limbique (LRI) sont autorisées comme prévu au moment de la chirurgie (en peropératoire) mais pas en postopératoire dans la fenêtre d'analyse rétrospective ;
- Les événements indésirables en cours dans chaque œil qui pourraient avoir un impact sur les résultats au cours de la visite d'étude, tels que déterminés par l'investigateur ;
- Maladie ou affection aiguë ou chronique, traumatisme oculaire ou chirurgie pouvant affecter la vision de chaque œil (par exemple, dégénérescence maculaire cliniquement significative, glaucome, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, kératocône, etc.).
- Amblyopie, strabisme, nystagmus dans chaque œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 1 mois postopératoire
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L'acuité visuelle sera collectée via les données de cas observés en unités de logMAR.
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1 mois postopératoire
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Réfraction manifeste
Délai: 1 mois postopératoire
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La réfraction manifeste sera collectée via les données de cas observés en unités de dioptries.
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1 mois postopératoire
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Symptômes visuels/plaintes
Délai: 1 mois postopératoire
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Les symptômes visuels/plaintes seront mesurés à l'aide d'un questionnaire sur une échelle de 5 points.
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1 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIOL112MRWD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .