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TECNIS Odyssey™ IOL의 성능에 대한 실제 데이터 평가

2024년 2월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

의료 기록, 다기관, 시판 후 임상 후속 연구에서 데이터의 소급 수집.

연구 개요

상태

완전한

정황

백내장

개입 / 치료

장치: 간섭

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Beverly Hills, California, 미국, 90210
    - Assil Eye Institute
- Florida
  - Largo, Florida, 미국, 33770
    - The Eye Institute of West Florida
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Center for Sight
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Aloha Vision Consultants
- New York
  - Garden City, New York, 미국, 11530
    - OCLI Vision
- North Dakota
  - W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
    - Vance Thompson Vision
- Ohio
  - Brecksville, Ohio, 미국, 44141
    - Cleveland Eye Clinic
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    - Carolina Eyecare Physicians
- Tennessee
  - Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
    - Loden Vision Centers
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78746
    - Dell Laser Consultants
  - Houston, Texas, 미국, 77055
    - Whitsett Vision Group
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Virginia Eye Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 TECNIS Odyssey IOL을 양측에 이식한 Pseudophakic 환자.

설명

포함 기준:

이전에 백내장 추출 후 TECNIS Odyssey IOL을 양측에 이식했습니다.
두 번째 눈 수술 후 최소 21일 후 등록;
각 눈의 안구 내 매체를 청소하십시오.
관할 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 서명된 동의 및 데이터 보호 문서.

제외 기준:

데이터가 수집되는 기간 동안 중재적 임상 시험에 동시 참여
시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용;
각 눈의 이전 각막 굴절 수술(즉, LASIK, PRK, SMILE, RK, CK) 참고: 윤부 이완 절개(LRI)는 수술 시(수술 중) 계획대로 허용되지만 후향적 분석 창 내에서는 수술 후 허용되지 않습니다.
연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 방문 동안 결과에 영향을 미칠 수 있는 각각의 눈에서 진행 중인 부작용;
각 눈의 시력에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 상태, 안구 외상 또는 수술(예: 임상적으로 유의한 황반 변성, 녹내장, 낭포 황반 부종, 증식성 당뇨병성 망막증, 원추 각막 등).
각 눈의 약시, 사시, 안진.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시력 기간: 수술 후 1개월	시력은 관찰된 사례 데이터를 통해 logMAR 단위로 수집됩니다.	수술 후 1개월
매니페스트 굴절 기간: 수술 후 1개월	매니페스트 굴절은 디옵터 단위로 관찰된 사례 데이터를 통해 수집됩니다.	수술 후 1개월
시각적 증상/불만 기간: 수술 후 1개월	시각적 증상/불만은 5점 척도로 설문지를 사용하여 측정됩니다.	수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

수사관

연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨