Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van real-world gegevens over de prestaties van de TECNIS Odyssey™ IOL

1 februari 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospectieve verzameling van gegevens uit medische dossiers, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Center for Sight
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pseudofake patiënten die eerder bilateraal geïmplanteerd waren met TECNIS Odyssey IOL.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder bilateraal geïmplanteerd met TECNIS Odyssey IOL, na cataractextractie;
  2. Inschrijving minimaal 21 dagen na tweede oogoperatie;
  3. Duidelijke intraoculaire media in elk oog.
  4. Ondertekende toestemming en documentatie over gegevensbescherming die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de periode waarin de gegevens worden verzameld;
  2. Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden;
  3. Voorafgaande corneale refractieve chirurgie in elk oog (d.w.z. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); OPMERKING: Limbale ontspannende incisies (LRI) zijn toegestaan ​​zoals gepland op het moment van de operatie (intraoperatief) maar niet postoperatief binnen het retrospectieve analysevenster;
  4. Aanhoudende bijwerkingen in elk oog die van invloed kunnen zijn op de resultaten tijdens het studiebezoek, zoals bepaald door de onderzoeker;
  5. Acute of chronische ziekte of aandoening, oogtrauma of operatie die het gezichtsvermogen in elk oog kan beïnvloeden (bijv. klinisch significante maculaire degeneratie, glaucoom, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, keratoconus enz.).
  6. Amblyopie, strabisme, nystagmus in elk oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Gezichtsscherpte wordt verzameld via waargenomen casusgegevens in eenheden van logMAR.
1 maand postoperatief
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Manifest Refraction zal worden verzameld via waargenomen casusgegevens in eenheden van dioptrieën.
1 maand postoperatief
Visuele symptomen/klachten
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Visuele symptomen/klachten worden gemeten met behulp van een vragenlijst op een 5-puntsschaal.
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIOL112MRWD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren