- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991960
Evaluación de datos del mundo real sobre el rendimiento de la LIO TECNIS Odyssey™
1 de febrero de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Recogida retrospectiva de datos de historias clínicas, estudio de seguimiento clínico multicéntrico post-comercialización.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Aloha Vision Consultants
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- OCLI Vision
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pseudofáquicos previamente implantados bilateralmente con LIO TECNIS Odyssey.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente implantado bilateralmente con LIO TECNIS Odyssey, después de la extracción de cataratas;
- Inscripción al menos 21 días después de la cirugía del segundo ojo;
- Medios intraoculares claros en cada ojo.
- Consentimiento firmado y documentación de protección de datos necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes.
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente en un ensayo clínico intervencionista durante el tiempo a partir del cual se recopilarán los datos;
- Uso de medicación sistémica u ocular que pueda afectar la visión;
- Cirugía refractiva corneal previa en cada ojo (es decir, LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); NOTA: Las incisiones de relajación limbal (LRI, por sus siglas en inglés) están permitidas según lo planificado en el momento de la cirugía (intraoperatoriamente), pero no después de la operación dentro de la ventana de análisis retrospectivo;
- Eventos adversos en curso en cada ojo que podrían afectar los resultados durante la visita del estudio según lo determine el investigador;
- Enfermedad o afección aguda o crónica, trauma ocular o cirugía que pueda afectar la visión en cada ojo (p. ej., degeneración macular clínicamente significativa, glaucoma, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, queratocono, etc.).
- Ambliopía, estrabismo, nistagmo en cada ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
|
La agudeza visual se recopilará a través de datos de casos observados en unidades de logMAR.
|
Postoperatorio de 1 mes
|
Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
|
La refracción manifiesta se recopilará a través de datos de casos observados en unidades de dioptrías.
|
Postoperatorio de 1 mes
|
Síntomas/quejas visuales
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
|
Los síntomas/quejas visuales se medirán mediante un cuestionario en una escala de 5 puntos.
|
Postoperatorio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIOL112MRWD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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