Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkelige data om ytelsen til TECNIS Odyssey™ IOL

1. februar 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektiv innsamling av data fra medisinske journaler, multisenter, post-market klinisk oppfølgingsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center For Sight
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Aloha Vision Consultants
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • OCLI Vision
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pseudofake pasienter tidligere bilateralt implantert med TECNIS Odyssey IOL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere bilateralt implantert med TECNIS Odyssey IOL, etter kataraktekstraksjon;
  2. Påmelding minst 21 dager etter andre øyeoperasjon;
  3. Tydelige intraokulære medier i hvert øye.
  4. Signert samtykke og databeskyttelsesdokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av den tiden dataene vil bli samlet inn;
  2. Bruk av systemisk eller okulær medisin som kan påvirke synet;
  3. Tidligere korneal refraktiv kirurgi i hvert øye (dvs. LASIK, PRK, SMILE, RK, CK); MERK: Limbal relaxing incisions (LRI) er tillatt som planlagt ved operasjonstidspunktet (intraoperativt), men ikke postoperativt innenfor det retrospektive analysevinduet;
  4. Pågående uønskede hendelser i hvert øye som kan påvirke resultatene under studiebesøket som bestemt av etterforskeren;
  5. Akutt eller kronisk sykdom eller tilstand, okulær traume eller kirurgi som kan påvirke synet i hvert øye (f.eks. klinisk signifikant makuladegenerasjon, glaukom, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, keratokonus etc.).
  6. Amblyopi, strabismus, nystagmus i hvert øye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Synsstyrke vil bli samlet inn via observerte kasusdata i enheter av logMAR.
1 måned postoperativt
Manifest refraksjon
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Manifest Refraksjon vil bli samlet inn via observerte kasusdata i dioptrienheter.
1 måned postoperativt
Visuelle symptomer/klager
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Visuelle symptomer/klager vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema på en 5-punkts skala.
1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIOL112MRWD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere