T細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ腫に対する同種HSCT後の低用量チダミド維持療法
2025年11月30日 更新者：He Huang、Zhejiang University
T細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植後の低用量チダミド維持療法の第II相、単施設、単群臨床研究
T細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植後の低用量シダミド維持療法の安全性と有効性に関する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 II 相、単施設、単群臨床研究です。この研究は、高リスクの T 細胞急性リンパ芽球性白血病または T 細胞リンパ腫患者を対象としています。
T細胞性急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植後の再発予防のための低用量シダミド維持療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
44人の患者が登録される予定です。
臨床エンドポイントには、無再発生存率、急性または慢性 GVHD、非再発死亡率、全生存率などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ腫（主に末梢T細胞リンパ腫、NK/T細胞リンパ腫、Tリンパ芽球性リンパ腫などを含む）は登録前に診断されている必要があります。 診断基準は 2016 年の WHO 分類を参照しています。 患者は、移植後の MRD 陽性患者を含む高リスク グループまたは標準リスク グループに属します。
- 14～70歳。
- 同種造血幹細胞移植を受けてから90±10日後の安定した造血再構成、aGVHDなし、または安定したaGVHD対照および安定した原発疾患。
- 移植後の完全なドナーキメラ現象。
- 移植後のスクリーニング期間中（チダニリド投与前 4 週間以内）、原疾患は寛解しており、MRD は陰性です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体調スコアは 0 ～ 2 点です。
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式による);
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × 正常範囲の上限 (ULN)、総ビリルビン ≤ 2 × ULN。
- 心エコー検査 (ECHO) は左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% を示します
- 平均余命は8週間以上。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究の要件を理解し、遵守します。
除外基準:
- 移植後の骨髄再発または髄外再発。
- 移植後の血球減少症：白血球<2000/ul、血小板<25000/ul。
- 活動性のグレード 3 ～ 4 の急性 GVHD、または薬物で制御できない活動性の中等度から重度の慢性 GVHD。
- SLE、関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患。
- 現在、制御不能な不整脈、心電図のQTc間隔の延長、制御不能な高血圧症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能的クラス3または4の心臓病、または心筋梗塞の病歴など、臨床的に重大な活動性心血管疾患を患っている。スクリーニング前6か月以内。
- 患者のこの治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患（進行性感染症、コントロールされていない糖尿病、腎不全など）。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または薬剤で制御できないB型肝炎ウイルス（HBV-DNA陽性、およびHBV DNA検査値が正常値の上限を超えている）、またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性、およびHCV）ウイルス力価検出値が正常値の上限を超えている場合）慢性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究計画を理解して従うことができない方、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種HSCT後の低用量シダミド維持療法
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チダミドは移植後+30日から+100日の間に週2回（BIW）10mgで開始され、最長2年間（24コース、1コース4週間）または再発、耐えられない毒性、または中止まで継続されました。
治療中にMRDが陽性になった場合、用量は最大20mg BIWまで増量可能でした。
MRD陽性の場合、ドナーリンパ球輸注（DLI）が許可されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間(RFS)
時間枠：2年目時
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治療日から次のいずれかが発生するまでの時間。
白血病芽球が末梢血に再出現するか、芽球が 5% 以上、未処理単球が骨髄に 5% 以上、または髄外病変に出現した。 |
2年目時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠：2年目時
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キダミド維持療法後の急性GVHDまたは慢性GVHD発生率
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2年目時
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有害な影響
時間枠：2年目時
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チダミド維持療法後の薬物関連の副作用
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2年目時
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測定可能な残存病変(MRD)の状態
時間枠：2年目時
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2年目時
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Tリンパ球サブセットの変化
時間枠：2年目時
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2年目時
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：2年目時
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2 年目の NRM の評価
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2年目時
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GVHD無再発生存期間(GRFS)
時間枠：2年目時
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2 年目の GRFS の評価
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2年目時
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年目時
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2年目のOSの評価
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2年目時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月15日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20230004C-R2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チダミドの臨床試験
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