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T 细胞急性淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后低剂量西达本胺维持治疗

2023年8月7日 更新者:He Huang、Zhejiang University

异基因造血干细胞移植后小剂量西达本胺维持治疗T细胞急性淋巴细胞白血病或T细胞淋巴瘤的II期、单中心、单臂临床研究

异基因造血干细胞移植后小剂量西达本胺维持治疗T细胞急性淋巴细胞白血病或T细胞淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项II期、单中心、单臂临床研究。本研究适用于高危T细胞急性淋巴细胞白血病或T细胞淋巴瘤患者。 旨在评价异基因造血干细胞移植治疗T细胞急性淋巴细胞白血病或T细胞淋巴瘤后小剂量西达本胺维持治疗预防复发的安全性和有效性。 将招募 44 名患者。 临床终点包括无复发生存期、急性或慢性GVHD、无复发死亡率、总生存期等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 入组前必须确诊T细胞急性淋巴细胞白血病或T细胞淋巴瘤(主要包括外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、T淋巴细胞淋巴瘤等)。 诊断标准参考2016年WHO分类。 患者属于移植后MRD阳性的高危组或标准危组。
  2. 年龄14-70岁;
  3. 接受异基因造血干细胞移植后90±10天造血重建稳定,无aGVHD或aGVHD控制稳定且原发病稳定;
  4. 移植后供体完全嵌合;
  5. 移植后筛选期间(西达苯胺给药前4周内),原发病缓解且MRD阴性。
  6. 东部肿瘤合作组(ECOG)身体状况评分为0-2分;
  7. 肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式);
  8. 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×正常范围上限(ULN),总胆红素≤2×ULN;
  9. 超声心动图 (ECHO) 显示左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
  10. 预期寿命>8周;
  11. 自愿签署知情同意书,理解并遵守研究要求。

排除标准:

  1. 移植后骨髓复发或髓外复发;
  2. 移植后血细胞减少:白细胞<2000/ul,血小板<25000/ul;
  3. 活动性3-4级急性GVHD,或药物无法控制的活动性中重度慢性GVHD;
  4. 活动性自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等;
  5. 目前患有临床上显着的活动性心血管疾病,例如不受控制的心律失常、心电图 QTc 间期延长、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、任何纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 3 级或 4 级心脏病,或有心肌梗塞病史筛选前 6 个月内;
  6. 其他可能限制患者参加本试验的严重疾病(如晚期感染、未控制的糖尿病、肾功能衰竭);
  7. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,或药物无法控制的乙型肝炎病毒(HBV-DNA阳性,且HBV DNA检测值高于正常值上限)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性,且HCV病毒滴度检测值高于正常值上限)慢性感染;
  8. 孕妇或哺乳期妇女;
  9. 不能理解和遵守研究方案或不能签署知情同意书者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:allo-HSCT后小剂量西达本胺维持治疗
移植后30-180天时间窗:口服西达本胺10mg,每周2次,共96个疗程(4周为1个疗程)。 如果治疗期间MRD转为阳性,剂量可增加至最大20mg,每周两次,并且在MRD阳性的情况下也允许供体淋巴细胞输注(DLI)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期(RFS)
大体时间:第二年

从治疗之日起至出现下列任何情况的时间:

  1. 任何原因导致的死亡
  2. 疾病复发,定义为以下情况之一:

外周血中再现白血病原始细胞,或骨髓中原始细胞≥5%,幼稚单核细胞≥5%,或髓外病变。

第二年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植物抗宿主病(GVHD)
大体时间:第二年
西达本胺维持治疗后急性 GVHD 或慢性 GVHD 发生率
第二年
不利影响
大体时间:第二年
西达本胺维持治疗后药物相关的不良反应
第二年
可测量残留病灶 (MRD) 状态
大体时间:第二年
第二年
T淋巴细胞亚群的变化
大体时间:第二年
第二年
非复发死亡率(NRM)
大体时间:第二年
第二年 NRM 评估
第二年
无 GVHD 无复发生存期 (GRFS)
大体时间:第二年
第二年 GRFS 评估
第二年
总生存期(OS)
大体时间:第二年
第 2 年操作系统评估
第二年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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西达本胺的临床试验

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