- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991973
Lavdosis Chidamid-vedligeholdelsesterapi efter Allo-HSCT for T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfomer
7. august 2023 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
En fase ll, enkelt-center, enkelt-arm klinisk undersøgelse af lavdosis chidamid vedligeholdelsesterapi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-celle lymfomer
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af lavdosis chidamid vedligeholdelsesterapi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase ll, enkelt-center, enkeltarmet klinisk studie. Denne undersøgelse er indiceret til patienter med høj risiko for T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfomer.
Det har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lavdosis chidamid vedligeholdelsesterapi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-celle lymfomer for at forhindre tilbagefald.
44 patienter vil blive indskrevet.
De kliniske endepunkter inkluderer tilbagefaldsfri overlevelse, akut eller kronisk GVHD, ikke-tilbagefaldsdødelighed og samlet overlevelse osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanmin Zhao, PhD
- Telefonnummer: +8615858199217
- E-mail: yanminzhao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yanmin Zhao, PhD
- Telefonnummer: +8615858199217
- E-mail: yanminzhao@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfom (hovedsageligt inklusiv perifert T-celle lymfom, NK/T-celle lymfom, T-lymfoblastisk lymfom osv.) skal diagnosticeres før indskrivning. De diagnostiske kriterier refererer til 2016 WHO-klassifikationen. Patienter er i højrisikogruppe eller standardrisikogruppe med MRD-positive patienter efter transplantation.
- Alder 14-70;
- Stabil hæmatopoietisk rekonstitution 90±10 dage efter modtagelse af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ingen aGVHD eller stabil aGVHD kontrol og stabil primær sygdom;
- Fuldstændig donorkimerisme efter transplantation;
- I screeningsperioden efter transplantation (inden for 4 uger før administration af Chidanilide) er den primære sygdom remission, og MRD er negativ.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for fysisk tilstand er 0-2 point;
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-formlen);
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 2 × ULN;
- Ekkokardiografi (ECHO) viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Forventet levetid >8 uger;
- Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, forstå og overhold kravene til forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af knoglemarv eller ekstramedullært tilbagefald efter transplantation;
- Hæmocytopeni efter transplantation: hvide blodlegemer <2000/ul, blodplader <25000/ul;
- Aktiv grad 3-4 akut GVHD eller aktiv moderat til svær kronisk GVHD, der ikke kan kontrolleres af lægemidler;
- Aktive autoimmune sygdomme, såsom SLE, rheumatoid arthritis, etc.;
- Lider i øjeblikket af klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi, forlænget QTc-interval af elektrokardiogram, ukontrolleret ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, enhver New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse 3 eller 4 hjertesygdom eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
- Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse patienter til at deltage i dette forsøg (såsom fremskreden infektion, ukontrolleret diabetes, nyresvigt);
- Kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion eller hepatitis B-virus, der ikke kan kontrolleres med lægemidler (HBV-DNA-positiv og HBV-DNA-testværdi over den øvre grænse for normalværdi) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv og HCV viral titer detektionsværdi over den øvre grænse for normal værdi) Kronisk infektion;
- Gravide eller ammende kvinder;
- De, der ikke kan forstå og følge forskningsprotokollen eller ikke kan underskrive den informerede samtykkeformular;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lavdosis chidamid vedligeholdelsesbehandling efter allo-HSCT
|
I tidsvinduet på 30-180 dage efter transplantation: oral chidamid 10 mg 2 gange om ugen med i alt 96 kure (4 uger som kur).
Hvis MRD bliver positiv under behandlingen, kan dosis øges til maksimalt 20 mg to gange om ugen, og donorlymfocytinfusion (DLI) er også tilladt i tilfælde af MRD-positivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: I år 2
|
Tiden fra behandlingsdatoen til forekomsten af et af følgende:
Leukæmiblaster dukkede op igen i perifert blod, eller blaster ≥ 5 %, naive monocytter ≥ 5 % i knoglemarv eller ekstramedullære læsioner. |
I år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: I år 2
|
Akut GVHD eller kronisk GVHD forekomst efter chidamid vedligeholdelsesbehandling
|
I år 2
|
Bivirkninger
Tidsramme: I år 2
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger efter chidamid vedligeholdelsesbehandling
|
I år 2
|
Målbar restsygdom (MRD) status
Tidsramme: I år 2
|
I år 2
|
|
Ændringer i t-lymfocytundergrupper
Tidsramme: I år 2
|
I år 2
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: I år 2
|
Vurdering af NRM på år 2
|
I år 2
|
GVHD-fri-tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: I år 2
|
Vurdering af GRFS på år 2
|
I år 2
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I år 2
|
Vurdering af OS på år 2
|
I år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20230004C-R2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T Lymfoblastisk leukæmi/lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende/refraktær PTCLT med mindst én linje af tidligere systemisk terapiKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkendt
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukendt
-
Dong meiUkendtAdenocystisk karcinomKina