- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991973
Terapia de manutenção com quidamida de baixa dose após alo-HSCT para leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T
30 de novembro de 2025 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Um estudo clínico de fase II, centro único e braço único da terapia de manutenção com quidamida de baixa dose após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T
Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da terapia de manutenção de baixa dose de chidamida após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase II, de centro único e braço único. Este estudo é indicado para pacientes com alto risco de leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T.
Destina-se a avaliar a segurança e a eficácia da terapia de manutenção de baixa dose de chidamida após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T para prevenir recaídas.
44 pacientes serão inscritos.
Os pontos finais clínicos incluem sobrevida livre de recidiva, DECH aguda ou crônica, mortalidade sem recaída e sobrevida global, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T (principalmente incluindo linfoma periférico de células T, linfoma NK/células T, linfoma linfoblástico T, etc.) devem ser diagnosticados antes da inscrição. Os critérios diagnósticos referem-se à classificação da OMS de 2016. Os pacientes estão no grupo de alto risco ou no grupo de risco padrão com pacientes positivos para MRD após o transplante.
- Idade 14-70;
- Reconstituição hematopoiética estável 90±10 dias após receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, sem DECHa ou controle de DECHa estável e doença primária estável;
- Quimerismo completo do doador após transplante;
- Durante o período de triagem após o transplante (dentro de 4 semanas antes da administração de Chidanilida), a doença primária está em remissão e o MRD é negativo.
- A pontuação da condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0-2 pontos;
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (segundo a fórmula de Cockcroft-Gault);
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
- A ecocardiografia (ECO) mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
- Expectativa de vida > 8 semanas;
- Assine voluntariamente o termo de consentimento informado, entenda e cumpra os requisitos da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Recorrência da medula óssea ou recidiva extramedular após transplante;
- Hemocitopenia após transplante: glóbulos brancos <2.000/ul, plaquetas <25.000/ul;
- GVHD agudo de grau 3-4 ativo ou GVHD crônico ativo moderado a grave que não pode ser controlado por medicamentos;
- Doenças autoimunes ativas, como LES, artrite reumatóide, etc.;
- Atualmente sofrendo de doença cardiovascular ativa clinicamente significativa, como arritmia descontrolada, intervalo QTc prolongado de eletrocardiograma, hipertensão não controlada não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca classe funcional 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA) ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;
- Outras doenças graves que podem limitar a participação dos pacientes neste estudo (como infecção avançada, diabetes não controlada, insuficiência renal);
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B que não pode ser controlado por medicamentos (HBV-DNA positivo e valor do teste de HBV DNA acima do limite superior do valor normal) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo e HCV valor de detecção do título viral acima do limite superior do valor normal) Infecção Crônica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que não entenderem e seguirem o protocolo de pesquisa ou não puderem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de manutenção com baixa dose de chidamida após alo-HSCT
|
O chidamida foi iniciado entre os dias +30 e +100 após o transplante, com uma dose de 10 mg duas vezes por semana (BIW), continuando até 2 anos (24 ciclos, 4 semanas por ciclo) ou até recidiva, toxicidade intolerável ou descontinuação.
A dose poderia ser aumentada até um máximo de 20 mg BIW se o MRD se tornasse positivo durante o tratamento.
A infusão de linfócitos do dador (DLI) foi permitida em casos de positividade do MRD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: No ano 2
|
O tempo desde a data do tratamento até a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
Blastos leucêmicos reapareceram no sangue periférico, ou blastos ≥ 5%, monócitos virgens ≥ 5% na medula óssea, ou lesões extramedulares. |
No ano 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: No ano 2
|
DECH aguda ou incidência de DECH crônica após terapia de manutenção com chidamida
|
No ano 2
|
|
Efeitos adversos
Prazo: No ano 2
|
Efeitos adversos relacionados ao medicamento após terapia de manutenção com chidamida
|
No ano 2
|
|
Estado de doença residual mensurável (MRD)
Prazo: No ano 2
|
No ano 2
|
|
|
Alterações nos subconjuntos de linfócitos t
Prazo: No ano 2
|
No ano 2
|
|
|
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: No ano 2
|
Avaliação de NRM no Ano 2
|
No ano 2
|
|
Sobrevida livre de recidiva livre de GVHD (GRFS)
Prazo: No ano 2
|
Avaliação do GRFS no Ano 2
|
No ano 2
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: No ano 2
|
Avaliação do SO no Ano 2
|
No ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20230004C-R2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .