이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T 세포 급성 림프 구성 백혈병 또는 T 세포 림프종에 대한 Allo-HSCT 후 저용량 Chidamide 유지 요법

2025년 11월 30일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

T 세포 급성 림프 구성 백혈병 또는 T 세포 림프종에 대한 동종 조혈모 세포 이식 후 저용량 Chidamide 유지 요법의 II 상, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구

T세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T세포 림프종에서 동종 조혈모세포이식 후 저용량 chidamide 유지요법의 안전성과 유효성에 관한 임상연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ll상, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구입니다. 이 연구는 T 세포 급성 림프 구성 백혈병 또는 T 세포 림프종 환자의 고위험군에 대해 표시됩니다. T 세포 급성 림프 구성 백혈병 또는 T 세포 림프종에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발을 방지하기 위해 저용량 chidamide 유지 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 44명의 환자가 등록됩니다. 임상 종료점은 무재발 생존, 급성 또는 만성 GVHD, 비재발 사망률 및 전체 생존 등을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 림프종(주로 말초 T 세포 림프종, NK/T 세포 림프종, T 림프구성 림프종 등 포함)은 등록 전에 진단되어야 합니다. 진단 기준은 2016 WHO 분류를 참조합니다. 환자는 이식 후 MRD 양성 환자가 있는 고위험군 또는 표준 위험군에 속합니다.
  2. 14-70세;
  3. 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 후 90±10일에 안정적인 조혈 재구성, aGVHD 없음 또는 안정적인 aGVHD 대조군 및 안정적인 원발성 질환;
  4. 이식 후 완전한 기증자 키메라 현상;
  5. 이식 후 스크리닝 기간(Cidanilide 투여 전 4주 이내)에서 1차 질환은 관해(remission)이고 MRD는 음성이다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수는 0-2점입니다.
  7. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름);
  8. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN;
  9. 심장초음파검사(ECHO)는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여줍니다.
  10. 기대 수명 >8주;
  11. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

제외 기준:

  1. 이식 후 골수 재발 또는 골수외 재발;
  2. 이식 후 혈구 감소증: 백혈구 <2000/ul, 혈소판 <25000/ul;
  3. 활동성 등급 3-4 급성 GVHD, 또는 약물로 조절할 수 없는 활동성 중등도에서 중증의 만성 GVHD;
  4. SLE, 류마티스 관절염 등과 같은 활동성 자가면역 질환;
  5. 현재 조절되지 않는 부정맥, 심전도의 연장된 QTc 간격, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 3 또는 4 심장 질환 또는 심근경색 병력과 같은 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 질환을 앓고 있는 사람 심사 전 6개월 이내,
  6. 환자가 이 시험에 참여하는 것을 제한할 수 있는 기타 심각한 질병(예: 진행성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 신부전)
  7. 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 약물로 제어할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV-DNA 양성 및 HBV DNA 검사값이 정상값 상한 이상) 또는 C형 간염 바이러스(항HCV 양성 및 HCV 정상 값의 상한을 초과하는 바이러스 역가 검출 값) 만성 감염;
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 연구 계획서를 이해하고 따를 수 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: allo-HSCT 후 저용량 chidamide 유지 요법
의약품: 치다마이드
치다마이드는 이식 후 +30일에서 +100일 사이에 주 2회 10mg으로 시작하여 최대 2년(24코스, 4주를 1코스로 함)까지 계속하거나 재발, 견딜 수 없는 독성, 또는 중단 시까지 투여되었다. 치료 중 MRD가 양성이 된 경우 용량은 최대 주 2회 20mg까지 증량될 수 있었다. MRD 양성인 경우 공여자 림프구 주입(DLI)이 허용되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 2학년 때

치료일로부터 다음 중 어느 하나가 발생할 때까지의 시간:

  1. 모든 원인으로 인한 사망
  2. 다음 중 하나로 정의되는 질병 재발:

백혈병 모세포가 말초혈액에서 다시 나타나거나 ≥ 5%의 모세포, 골수에서 나이브 단핵구 ≥ 5% 또는 골수외 병변이 나타납니다.
2학년 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병(GVHD)
기간: 2학년 때
Chidamide 유지 요법 후 급성 GVHD 또는 만성 GVHD 발병률
2학년 때
부작용
기간: 2학년 때
Chidamide 유지 요법 후 약물 관련 부작용
2학년 때
측정 가능한 잔여 질병(MRD) 상태
기간: 2학년 때
2학년 때
T 림프구 하위 집합의 변화
기간: 2학년 때
2학년 때
비재발 사망률(NRM)
기간: 2학년 때
2년차 NRM 평가
2학년 때
GVHD-무재발성 생존(GRFS)
기간: 2학년 때
2년차 GRFS 평가
2학년 때
전체 생존(OS)
기간: 2학년 때
2년차 OS 평가
2학년 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20230004C-R2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치다마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다