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Thérapie d'entretien à faible dose de chidamide après allo-HSCT pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou les lymphomes à cellules T

7 août 2023 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Une étude clinique de phase II, monocentrique et à un seul bras sur la thérapie d'entretien à faible dose de chidamide après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou les lymphomes à cellules T

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien à faible dose de chidamide après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou les lymphomes à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase II, monocentrique et à un seul bras. Cette étude est indiquée pour les patients à haut risque de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou de lymphomes à cellules T. Il vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien à faible dose de chidamide après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou les lymphomes à cellules T afin de prévenir les rechutes. 44 patients seront inscrits. Les paramètres cliniques incluent la survie sans rechute, la GVHD aiguë ou chronique, la mortalité sans rechute, la survie globale, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou les lymphomes à cellules T (y compris principalement le lymphome périphérique à cellules T, le lymphome à cellules NK/T, le lymphome T-lymphoblastique, etc.) doivent être diagnostiqués avant l'inscription. Les critères diagnostiques se réfèrent à la classification OMS 2016. Les patients sont dans un groupe à haut risque ou un groupe à risque standard avec des patients MRD positifs après la transplantation.
  2. 14-70 ans ;
  3. Reconstitution hématopoïétique stable 90 ± 10 jours après la réception d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, pas de GVHD ag ou contrôle aGVHD stable et maladie primaire stable ;
  4. Chimérisme complet du donneur après transplantation ;
  5. Au cours de la période de dépistage après la transplantation (dans les 4 semaines précédant l'administration de Chidanilide), la maladie primaire est la rémission et la MRD est négative.
  6. Le score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2 points ;
  7. Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (selon la formule Cockcroft-Gault);
  8. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la plage normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2 × LSN ;
  9. L'échocardiographie (ECHO) montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  10. Espérance de vie > 8 semaines ;
  11. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre et respecter les exigences de la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Récidive médullaire ou récidive extramédullaire après transplantation ;
  2. Hémocytopénie après transplantation : globules blancs < 2 000/ul, plaquettes < 25 000/ul ;
  3. GVHD aiguë active de grade 3-4, ou GVHD chronique active modérée à sévère qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments ;
  4. Maladies auto-immunes actives, telles que LED, polyarthrite rhumatoïde, etc. ;
  5. Souffrant actuellement d'une maladie cardiovasculaire active cliniquement significative, telle qu'une arythmie non contrôlée, un intervalle QTc prolongé à l'électrocardiogramme, une hypertension non contrôlée non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiaque de classe fonctionnelle 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  6. Autres maladies graves pouvant limiter la participation des patients à cet essai (telles qu'une infection avancée, un diabète non contrôlé, une insuffisance rénale) ;
  7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou par le virus de l'hépatite B qui ne peut être contrôlée par des médicaments (ADN du VHB positif et valeur du test d'ADN du VHB supérieure à la limite supérieure de la valeur normale) ou par le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif et VHC valeur de détection du titre viral supérieure à la limite supérieure de la valeur normale) Chronic Infect ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes;
  9. Ceux qui ne peuvent pas comprendre et suivre le protocole de recherche ou qui ne peuvent pas signer le formulaire de consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement d'entretien à faible dose de chidamide après allo-GCSH
Dans la fenêtre temporelle de 30 à 180 jours après la transplantation : 10 mg de chidamide par voie orale deux fois par semaine avec un total de 96 cours (4 semaines en cours). Si le MRD devient positif pendant le traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg deux fois par semaine, et la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) est également autorisée en cas de positivité du MRD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: À l'année 2

Le temps écoulé entre la date du traitement et l'apparition de l'un des événements suivants :

  1. Décès quelle qu'en soit la cause
  2. Récurrence de la maladie, définie comme l'un des éléments suivants :

Des blastes leucémiques sont réapparus dans le sang périphérique, ou des blastes ≥ 5 %, des monocytes naïfs ≥ 5 % dans la moelle osseuse ou des lésions extramédullaires.

À l'année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: À l'année 2
Incidence de GVHD aiguë ou chronique après traitement d'entretien par chidamide
À l'année 2
Effets indésirables
Délai: À l'année 2
Effets indésirables liés au médicament après un traitement d'entretien au chidamide
À l'année 2
Statut de maladie résiduelle mesurable (MRM)
Délai: À l'année 2
À l'année 2
Changements dans les sous-ensembles de lymphocytes t
Délai: À l'année 2
À l'année 2
Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: À l'année 2
Évaluation de la GRN à l'année 2
À l'année 2
Survie sans récidive sans GVHD (GRFS)
Délai: À l'année 2
Évaluation du GRFS à l'année 2
À l'année 2
Survie globale (SG)
Délai: À l'année 2
Évaluation de la SG à l'année 2
À l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie/lymphome lymphoblastique T

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