- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05991973
Pieniannoksinen Chidamidi-ylläpitohoito Allo-HSCT:n jälkeen T-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan tai T-solulymfoomiin
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Vaihe 1, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus pieniannoksisesta chidamidiylläpitohoidosta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian tai T-solulymfoomien vuoksi
Kliininen tutkimus pieniannoksisen chidamidiylläpitohoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian tai T-solulymfoomien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on suuri riski sairastua T-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan tai T-solulymfoomaan.
Sen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen kidamidiylläpitohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian tai T-solulymfoomien uusiutumisen estämiseksi.
Mukaan otetaan 44 potilasta.
Kliiniset päätepisteet sisältävät relapsivapaan eloonjäämisen, akuutin tai kroonisen GVHD:n, ei-relapse-kuolleisuuden ja kokonaiseloonjäämisen jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanmin Zhao, PhD
- Puhelinnumero: +8615858199217
- Sähköposti: yanminzhao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanmin Zhao, PhD
- Puhelinnumero: +8615858199217
- Sähköposti: yanminzhao@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoomat (pääasiassa perifeerinen T-solulymfooma, NK/T-solulymfooma, T-lymfoblastinen lymfooma jne.) on diagnosoitava ennen ilmoittautumista. Diagnostiset kriteerit viittaavat WHO:n vuoden 2016 luokitukseen. Potilaat kuuluvat korkean riskin tai normaalin riskin ryhmään, joilla on MRD-positiivisia potilaita transplantaation jälkeen.
- Ikä 14-70;
- Stabiili hematopoieettinen rekonstituutio 90 ± 10 päivää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, ei aGVHD:tä tai vakaa aGVHD-kontrolli ja vakaa primaarinen sairaus;
- Täydellinen luovuttajan kimerismi siirron jälkeen;
- Elinsiirron jälkeisen seulontajakson aikana (4 viikon sisällä ennen chidanilidin antamista) ensisijainen sairaus on remissio ja MRD on negatiivinen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pisteet ovat 0-2 pistettä;
- kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalialueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN;
- Ekokardiografia (ECHO) osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 50 %
- elinajanodote > 8 viikkoa;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä ja noudata tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuytimen uusiutuminen tai ekstramedullaarinen uusiutuminen transplantaation jälkeen;
- Hemosytopenia transplantaation jälkeen: valkosolut <2000/ul, verihiutaleet <25000/ul;
- Aktiivinen asteen 3–4 akuutti GVHD tai aktiivinen kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD, jota ei voida hallita lääkkeillä;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten SLE, nivelreuma jne.;
- kärsit tällä hetkellä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten hallitsemattomasta rytmihäiriöstä, pidentyneestä elektrokardiogrammin QTc-välistä, hallitsemattomasta kontrolloimattomasta verenpaineesta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, mistä tahansa New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan 3 tai 4 sydänsairaudesta tai aiemmasta sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaiden osallistumista tähän tutkimukseen (kuten pitkälle edennyt infektio, hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta);
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B -virus, jota ei voida hallita lääkkeillä (HBV-DNA-positiivinen ja HBV-DNA-testin arvo yli normaaliarvon ylärajan) tai hepatiitti C -virus (anti-HCV-positiivinen ja HCV virustiitterin havaitsemisarvo yli normaaliarvon ylärajan) Krooninen infektoi;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ja noudata tutkimusprotokollaa tai eivät voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pieniannoksinen chidamidiylläpitohoito allo-HSCT:n jälkeen
|
Aikaikkunassa 30-180 päivää transplantaation jälkeen: suun kautta annettava chidamidi 10 mg kahdesti viikossa yhteensä 96 hoitokertaa (4 viikkoa kurssina).
Jos MRD muuttuu positiiviseksi hoidon aikana, annosta voidaan nostaa enintään 20 mg:aan kahdesti viikossa, ja myös luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) on sallittu MRD-positiivisuuden tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Aika hoitopäivästä jonkin seuraavista tapahtumiin:
Leukemiablasteja ilmaantui uudelleen ääreisvereen tai blasteja ≥ 5 %, naiiveja monosyyttejä ≥ 5 % luuytimessä tai ekstramedullaarisia vaurioita. |
Vuonna 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirrä isäntä vastaan -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Akuutti GVHD tai krooninen GVHD esiintyvyys chidamidiylläpitohoidon jälkeen
|
Vuonna 2
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset chidamidiylläpitohoidon jälkeen
|
Vuonna 2
|
Mitattavissa oleva jäännöstaudin (MRD) tila
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Vuonna 2
|
|
Muutokset t-lymfosyyttien alaryhmissä
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Vuonna 2
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
NRM:n arviointi vuonna 2
|
Vuonna 2
|
GVHD-vapaa-relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
GRFS:n arviointi vuonna 2
|
Vuonna 2
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Käyttöjärjestelmän arviointi vuonna 2
|
Vuonna 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma, T-solu
- Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20230004C-R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .