キャプション健康肺指導および解釈のパフォーマンスを評価するための検証研究
2024年11月22日 更新者：Caption Health, Inc.
この研究の目的は、Caption LungAI の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、8 ゾーンプロトコルの肺超音波検査を 2 回受けます。
1 つの検査は、Caption LungAI を使用せずに専門の肺超音波ユーザーによって実施され、もう 1 つの検査は、Caption LungAI のトレーニングを受け、Caption LungAI を使用して画像をキャプチャする (専門家ではない) 医療提供者によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angeline Trinidad
- 電話番号：619-322-0727
- メール：angeline.trinidad@gehealthcare.com
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
コンタクト：
- Ryan Denkewicz
- メール：ryan.denkewicz@yale.edu
-
コンタクト：
- Chris Moore, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 完了
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 完了
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 完了
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 息切れやBラインの疑いで病院や外来を受診する患者。
除外基準:
- 他の優先事項により通常は研究用肺超音波検査が実施されない極限状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：臨床的にBラインの疑いがある患者
患者は 8 ゾーンプロトコルの肺超音波検査を 2 回受けます。
1 回の検査は肺超音波検査の専門家によってキャプション LungAI なしで実施され、所要時間は約 5 ～ 10 分です。
2 番目の試験は、Caption LungAI を使用して医療専門家によって実施され、所要時間は約 15 ～ 20 分です。
|
Caption LungAI は、専門家ではない医療専門家が、健康な患者と B ラインなどの病状を呈する患者の両方に対して、8 ゾーン肺プロトコルで診断品質の画像を取得できるように設計されたソフトウェアです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断画像の品質 (訓練を受けた医療専門家)
時間枠：研究完了から最長24週間。
|
ユーザーが診断品質の LUS 画像をキャプチャできるように支援する製品の機能を評価します。
診断画像品質が 0.80 を超えるゾーンの割合
|
研究完了から最長24週間。
|
|
B ラインの検出
時間枠：研究完了から最長24週間。
|
Caption Lung AI の支援なしで、地元の専門家が取得した画像上で現在の B ラインを遡及的に検出する製品の能力を評価します。
オーロック > 0.80;感度 (Se) > 0.80;特異性 (Sp) > 0.75
|
研究完了から最長24週間。
|
|
B ラインの重要性
時間枠：研究完了から最長24週間。
|
Caption Lung AI の支援なしで、地元の専門家が取得した画像上で重大な重症度の B ラインを遡及的に検出する製品の能力を評価します。
オーロック > 0.80;感度 (Se) > 0.80;特異性 (Sp) > 0.75
|
研究完了から最長24週間。
|
|
リモートリーダーのパフォーマンス
時間枠：研究完了から最長24週間。
|
遠隔の専門読者の LUS 画像を解釈する能力に対する製品の影響を評価します。 援助との違い 支援なしのグループ: オーロック > 0.00;感度 (Se) > 0.00;特異性 (Sp) > 0.00 |
研究完了から最長24週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サブグループ分析
時間枠：研究完了から最長24週間。
|
次のサブグループ分析が主要評価項目に対して実行されます: 年齢 (< 65、≥ 65)、BMI グループ (< 25、25 ≤ BMI < 30、≥ 30)、性別 (男性 / 女性)、部位の場所、訓練を受けたHCP、および画像のゾーン (1 ～ 8)。
|
研究完了から最長24週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。