Validointitutkimus keuhkojen terveydenhuollon ohjauksen ja tulkinnan tehokkuuden arvioimiseksi
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Caption Health, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Caption LungAI:n tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaville potilaille tehdään kaksi 8 vyöhykkeen protokollaa sisältävää keuhkojen ultraäänitutkimusta.
Yhden tutkimuksen suorittaa kokenut keuhkojen ultraäänikäyttäjä ilman Caption LungAI:ta ja yhden (ei-asiantuntija) terveydenhuollon tarjoaja, joka on koulutettu Caption LungAI:han ja käyttää Caption LungAI:ta kuvien ottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angeline Trinidad
- Puhelinnumero: 619-322-0727
- Sähköposti: angeline.trinidad@gehealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Denkewicz
- Sähköposti: ryan.denkewicz@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Moore, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Valmis
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Valmis
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Valmis
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan tai avohoitoon hengenahdistuksen ja epäiltyjen B-linjojen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Extremis-potilaat/joille tutkimuskeuhkojen ultraäänitutkimusta ei normaalisti tehdä muiden prioriteettien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kliininen epäily B-linjoista
Potilaille tehdään kaksi 8 vyöhykkeen protokollaa sisältävää keuhkojen ultraäänitutkimusta.
Asiantunteva keuhkojen ultraäänikäyttäjä suorittaa yhden tutkimuksen ilman otsikkoa LungAI, ja se kestää noin 5–10 minuuttia.
Toisen kokeen suorittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kuvateksti LungAI, ja se kestää noin 15–20 minuuttia.
|
Caption LungAI on ohjelmisto, joka on suunniteltu auttamaan ei-asiantuntijoita terveydenhuollon ammattilaisia saamaan diagnostisia laadukkaita kuvia 8 vyöhykkeen keuhkoprotokollalla sekä terveille potilaille että potilaille, joilla on patologia, kuten B-linjat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen kuvanlaatu (koulutettu terveydenhuollon ammattilainen)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
Arvioi tuotteen kyky auttaa käyttäjää ottamaan LUS-kuva diagnostisella laadulla.
Niiden vyöhykkeiden prosenttiosuus, joiden diagnostisen kuvan laatu on > 0,80
|
Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
|
B-linjojen tunnistus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
Arvioi tuotteen kyky havaita jälkikäteen läsnä olevat B-viivat kuvista, jotka paikallinen asiantuntija on hankkinut ilman Caption Lung AI -apua.
AUROC > 0,80; Herkkyys (Se) > 0,80; Spesifisyys (Sp) > 0,75
|
Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
|
B-linjan merkitys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
Arvioi tuotteen kykyä havaita takautuvasti vakavasti vakavia B-viivoja kuvista, jotka paikallinen asiantuntija on hankkinut ilman Caption Lung AI -apua.
AUROC > 0,80; Herkkyys (Se) > 0,80; Spesifisyys (Sp) > 0,75
|
Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Etälukijan suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
Arvioi tuotteen vaikutus etäasiantuntijalukijan kykyyn tulkita LUS-kuvia. Ero tuetun ja Avustamattomat ryhmät: AUROC > 0,00; Herkkyys (Se) > 0,00; Spesifisyys (Sp) > 0,00 |
Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
Seuraavat alaryhmäanalyysit suoritetaan ensisijaisille päätepisteille: ikä (< 65, ≥ 65), BMI-ryhmä (< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), sukupuoli (mies / nainen), sijaintipaikka, koulutettu HCP ja kuvan vyöhyke (1 - 8).
|
Jopa 24 viikkoa tutkimuksen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LungPivotal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .