Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een validatiestudie om de prestaties van Caption Health Lung Guidance en Interpretation te evalueren

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Caption Health, Inc.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Caption LungAI te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, twee 8-zone protocol long-echo-onderzoeken ondergaan. Eén onderzoek zal worden uitgevoerd door een deskundige gebruiker van longechografie zonder Caption LungAI en één examen zal worden uitgevoerd door een (niet-deskundige) zorgverlener die is getraind in Caption LungAI en Caption LungAI zal gebruiken om beelden vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Moore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gottlieb, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baljash Cheema, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Nog niet aan het werven
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Agarwala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die zich in het ziekenhuis of de polikliniek presenteren met kortademigheid en vermoedelijke B-lijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in extremis/bij wie een echografie van de onderzoekslong normaal gesproken niet zou worden uitgevoerd vanwege andere prioriteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met klinische verdenking van B-lijnen
Patiënten ondergaan twee 8-zone protocollen voor echografie van de longen. Eén onderzoek wordt uitgevoerd door een deskundige gebruiker van longechografie zonder Caption LungAI en duurt ongeveer 5-10 minuten. Het tweede examen wordt uitgevoerd door een zorgverlener met Caption LungAI en duurt ongeveer 15-20 minuten.
Apparaat: Bijschrift LungAI
Caption LungAI is software die is ontworpen om niet-deskundige zorgprofessionals te helpen bij het verkrijgen van beelden van diagnostische kwaliteit op een 8-zone longprotocol voor zowel gezonde patiënten als patiënten met pathologie zoals B-Lines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische beeldkwaliteit (opgeleide zorgverlener)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.
Evalueer het vermogen van het product om de gebruiker te helpen een LUS-beeld met diagnostische kwaliteit vast te leggen. Percentage zones met diagnostische beeldkwaliteit > 0,80
Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.
B-Lijnen Detectie
Tijdsspanne: Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.
Evalueer het vermogen van het product om met terugwerkende kracht aanwezige B-lijnen te detecteren op afbeeldingen die zijn verkregen door een lokale expert zonder hulp van Caption Lung AI. AUROC > 0,80; Gevoeligheid (Se) > 0,80; Specificiteit (Sp) > 0,75
Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.
B-Lijn Betekenis
Tijdsspanne: Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.
Evalueer het vermogen van het product om met terugwerkende kracht B-lijnen van significante ernst te detecteren op afbeeldingen die zijn verkregen door een lokale expert zonder hulp van Caption Lung AI. AUROC > 0,80; Gevoeligheid (Se) > 0,80; Specificiteit (Sp) > 0,75
Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.
Prestaties van externe lezer
Tijdsspanne: Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.

Evalueer de impact van het product op het vermogen van een externe deskundige lezer om LUS-beelden te interpreteren. Verschil tussen geholpen &

Groepen zonder hulp:

AUROC > 0,00; Gevoeligheid (Se) > 0,00; Specificiteit (Sp) > 0,00
Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyses
Tijdsspanne: Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.
De volgende subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd voor de primaire eindpunten: leeftijd (< 65, ≥ 65), BMI-groep (< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), geslacht (mannelijk / vrouwelijk), locatie van de locatie, getraind HCP, en zone van de afbeelding (1 - 8).
Tot 24 weken na afronding van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caption Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LungPivotal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren