캡션 건강 폐 안내 및 해석의 성능을 평가하기 위한 검증 연구
2024년 11월 22일 업데이트: Caption Health, Inc.
이 연구의 목적은 Caption LungAI의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 두 번의 8구역 프로토콜 폐 초음파 검사를 받게 됩니다.
하나의 검사는 Caption LungAI 없이 전문 폐 초음파 사용자가 수행하고 다른 하나는 Caption LungAI에 대해 교육을 받고 Caption LungAI를 사용하여 이미지를 캡처하는 (비전문가) 의료 제공자가 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angeline Trinidad
- 전화번호: 619-322-0727
- 이메일: angeline.trinidad@gehealthcare.com
연구 장소
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale New Haven Hospital
-
연락하다:
- Ryan Denkewicz
- 이메일: ryan.denkewicz@yale.edu
-
연락하다:
- Chris Moore, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 완전한
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 완전한
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 완전한
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 숨가쁨 및 B-선이 의심되어 병원 또는 외래 환자 환경에 내원하는 환자.
제외 기준:
- 다른 우선 순위로 인해 연구용 폐 초음파가 일반적으로 수행되지 않는 극한 환자/환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 임상적으로 B라인이 의심되는 환자
환자는 2개의 8구역 프로토콜 폐 초음파 검사를 받게 됩니다.
하나의 검사는 Caption LungAI 없이 전문 폐 초음파 사용자가 수행하며 약 5-10분 동안 진행됩니다.
두 번째 검사는 Caption LungAI를 사용하는 의료 전문가가 실시하며 약 15~20분 동안 진행됩니다.
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Caption LungAI는 비전문 의료 전문가가 건강한 환자와 B선과 같은 병리를 나타내는 환자 모두를 위해 8구역 폐 프로토콜에서 진단 품질 이미지를 획득할 수 있도록 설계된 소프트웨어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 이미지 품질(훈련된 의료 전문가)
기간: 연구 완료 후 최대 24주.
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사용자가 진단 품질로 LU 이미지를 캡처하도록 지원하는 제품의 기능을 평가합니다.
진단 이미지 품질 > 0.80인 영역의 비율
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연구 완료 후 최대 24주.
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B-라인 감지
기간: 연구 완료 후 최대 24주.
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Caption Lung AI 지원 없이 현지 전문가가 획득한 이미지에서 현재 B선을 후향적으로 감지하는 제품의 기능을 평가합니다.
AUROC > 0.80; 감도(Se) > 0.80; 특이성(Sp) > 0.75
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연구 완료 후 최대 24주.
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B라인 중요성
기간: 연구 완료 후 최대 24주.
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Caption Lung AI 지원 없이 현지 전문가가 획득한 이미지에서 상당한 심각도의 B선을 후향적으로 감지하는 제품의 기능을 평가합니다.
AUROC > 0.80; 감도(Se) > 0.80; 특이성(Sp) > 0.75
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연구 완료 후 최대 24주.
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원격 리더 성능
기간: 연구 완료 후 최대 24주.
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LUS 이미지를 해석하는 원격 전문가 리더의 능력에 대한 제품의 영향을 평가합니다. 원조와 비보조 그룹: AUROC > 0.00; 감도(Se) > 0.00; 특이성(Sp) > 0.00 |
연구 완료 후 최대 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 그룹 분석
기간: 연구 완료 후 최대 24주.
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다음 하위 그룹 분석이 1차 종료점에 대해 수행됩니다: 연령(< 65, ≥ 65), BMI 그룹(< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), 성별(남성/여성), 사이트 위치, 훈련됨 HCP 및 이미지 영역(1 - 8).
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연구 완료 후 최대 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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