Проверочное исследование для оценки эффективности руководства и интерпретации Caption Health Lung
22 ноября 2024 г. обновлено: Caption Health, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности Caption LungAI.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информации об исследовании все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут два ультразвуковых исследования легких по 8 зонам.
Один экзамен будет проводиться опытным пользователем УЗИ легких без Caption LungAI, а другой — медицинским работником (не являющимся экспертом), который обучен работе с Caption LungAI и будет использовать Caption LungAI для захвата изображений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angeline Trinidad
- Номер телефона: 619-322-0727
- Электронная почта: angeline.trinidad@gehealthcare.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
Контакт:
- Ryan Denkewicz
- Электронная почта: ryan.denkewicz@yale.edu
-
Контакт:
- Chris Moore, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Завершенный
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Завершенный
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Завершенный
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, поступающие в больницу или амбулаторно с одышкой и подозрением на В-линию.
Критерий исключения:
- Пациенты в крайнем случае/у которых исследование УЗИ легких обычно не проводится из-за других приоритетов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с клиническим подозрением на B-линии
Пациенты будут проходить два ультразвуковых исследования легких по 8-зонному протоколу.
Одно исследование будет проводиться опытным пользователем УЗИ легких без Caption LungAI и будет длиться примерно 5-10 минут.
Второй экзамен будет проводиться медицинским работником с помощью Caption LungAI и будет длиться примерно 15-20 минут.
|
Caption LungAI — это программное обеспечение, предназначенное для помощи неспециалистам в области здравоохранения в получении изображений диагностического качества по 8-зонному протоколу легких как для здоровых пациентов, так и для пациентов с патологией, такой как B-линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диагностического изображения (обученный медицинский работник)
Временное ограничение: До 24 недель после завершения исследования.
|
Оцените способность продукта помочь пользователю получить изображение LUS с диагностическим качеством.
Процент зон с качеством диагностического изображения > 0,80
|
До 24 недель после завершения исследования.
|
|
Обнаружение B-линий
Временное ограничение: До 24 недель после завершения исследования.
|
Оцените способность продукта ретроспективно обнаруживать существующие B-линии на изображениях, полученных местным экспертом без помощи искусственного интеллекта Caption Lung.
АУРОК > 0,80; Чувствительность (Se) > 0,80; Специфичность (Sp) > 0,75
|
До 24 недель после завершения исследования.
|
|
Значение B-линии
Временное ограничение: До 24 недель после завершения исследования.
|
Оцените способность продукта ретроспективно обнаруживать B-линии значительной серьезности на изображениях, полученных местным экспертом без помощи искусственного интеллекта Caption Lung.
АУРОК > 0,80; Чувствительность (Se) > 0,80; Специфичность (Sp) > 0,75
|
До 24 недель после завершения исследования.
|
|
Производительность удаленного считывателя
Временное ограничение: До 24 недель после завершения исследования.
|
Оцените влияние продукта на способность удаленного эксперта-читателя интерпретировать изображения LUS. Разница между вспомогательным и Группы без помощи: АУРОК > 0,00; Чувствительность (Se) > 0,00; Специфичность (Sp) > 0,00 |
До 24 недель после завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы подгрупп
Временное ограничение: До 24 недель после завершения исследования.
|
Следующие анализы подгрупп будут выполняться для первичных конечных точек: возраст (< 65, ≥ 65), группа ИМТ (< 25, 25 ≤ ИМТ < 30, ≥ 30), пол (мужской/женский), местоположение учреждения, обученность HCP и зона изображения (1 - 8).
|
До 24 недель после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LungPivotal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .