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Eine Validierungsstudie zur Bewertung der Leistung der Anleitung und Interpretation von Caption Health Lung

22. November 2024 aktualisiert von: Caption Health, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Caption LungAI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, zwei 8-Zonen-Protokoll-Lungenultraschalluntersuchungen unterzogen. Eine Untersuchung wird von einem erfahrenen Lungenultraschall-Anwender ohne Caption LungAI durchgeführt und eine Untersuchung wird von einem (nicht fachkundigen) Gesundheitsdienstleister durchgeführt, der in Caption LungAI geschult ist und Caption LungAI zur Bilderfassung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Moore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Abgeschlossen
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die mit Kurzatmigkeit und Verdacht auf B-Linien im Krankenhaus oder ambulant behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in Extremitäten/bei denen aufgrund anderer Prioritäten normalerweise kein Forschungs-Lungenultraschall durchgeführt werden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit klinischem Verdacht auf B-Linien
Die Patienten werden zwei 8-Zonen-Protokoll-Lungenultraschalluntersuchungen unterzogen. Eine Untersuchung wird von einem erfahrenen Lungenultraschall-Anwender ohne Caption LungAI durchgeführt und dauert etwa 5-10 Minuten. Die zweite Untersuchung wird von einem medizinischen Fachpersonal mit Caption LungAI durchgeführt und dauert etwa 15–20 Minuten.
Gerät: Bildunterschrift: LungAI
Bildunterschrift LungAI ist eine Software, die Laien dabei helfen soll, Bilder in diagnostischer Qualität auf einem 8-Zonen-Lungenprotokoll sowohl für gesunde Patienten als auch für Patienten mit Pathologien wie B-Linien zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Bildqualität (ausgebildetes medizinisches Fachpersonal)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.
Bewerten Sie die Fähigkeit des Produkts, den Benutzer bei der Aufnahme eines LUS-Bildes mit diagnostischer Qualität zu unterstützen. Prozentsatz der Zonen mit einer diagnostischen Bildqualität > 0,80
Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.
B-Linien-Erkennung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.
Bewerten Sie die Fähigkeit des Produkts, nachträglich vorhandene B-Linien auf Bildern zu erkennen, die von einem Experten vor Ort ohne Unterstützung der Caption Lung AI aufgenommen wurden. AUROC > 0,80; Empfindlichkeit (Se) > 0,80; Spezifität (Sp) > 0,75
Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.
Bedeutung der B-Linie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.
Bewerten Sie die Fähigkeit des Produkts, nachträglich B-Linien mit erheblichem Schweregrad auf Bildern zu erkennen, die von einem Experten vor Ort ohne Unterstützung der Caption Lung AI aufgenommen wurden. AUROC > 0,80; Empfindlichkeit (Se) > 0,80; Spezifität (Sp) > 0,75
Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.
Leistung des Remote-Readers
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.

Bewerten Sie die Auswirkungen des Produkts auf die Fähigkeit eines Remote-Experten, LUS-Bilder zu interpretieren. Unterschied zwischen unterstützten und

Gruppen ohne Unterstützung:

AUROC > 0,00; Empfindlichkeit (Se) > 0,00; Spezifität (Sp) > 0,00
Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.
Die folgenden Untergruppenanalysen werden für die primären Endpunkte durchgeführt: Alter (< 65, ≥ 65), BMI-Gruppe (< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), Geschlecht (männlich/weiblich), Standort des Standorts, trainiert HCP und Zone des Bildes (1 - 8).
Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caption Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LungPivotal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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