Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse til at evaluere ydeevnen af ​​Caption Health Lung Guidance og fortolkning

22. november 2024 opdateret af: Caption Health, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Caption LungAI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå to 8-zone protokol lunge-ultralydsundersøgelser. Én undersøgelse vil blive udført af en ekspert lunge-ultralydsbruger uden Caption LungAI og én undersøgelse udført af en (ikke-ekspert) sundhedsudbyder, som er uddannet i Caption LungAI og vil bruge Caption LungAI til at tage billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Moore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Afsluttet
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der præsenterer sig på hospitalet eller ambulant med åndenød og mistanke om B-linjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i ekstremis/hvor en forskningslunge-ultralyd normalt ikke ville blive udført på grund af andre prioriteringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med klinisk mistanke om B-linjer
Patienter vil gennemgå to 8-zone protokol lunge-ultralydsundersøgelser. Én undersøgelse vil blive udført af en ekspert lunge-ultralydsbruger uden Caption LungAI og vil vare cirka 5-10 minutter. Den anden undersøgelse vil blive udført af en sundhedspersonale med Caption LungAI og vil vare cirka 15-20 minutter.
Enhed: Billedtekst LungAI
Caption LungAI er en software, der er designet til at hjælpe ikke-ekspert sundhedspersonale med at erhverve diagnostiske kvalitetsbilleder på en 8-zone lungeprotokol til både raske patienter og patienter, der har patologi såsom B-Lines.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk billedkvalitet (uddannet sundhedspersonale)
Tidsramme: Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.
Evaluer produktets evne til at hjælpe brugeren med at optage et LUS-billede med diagnostisk kvalitet. Procentdel af zoner med diagnostisk billedkvalitet > 0,80
Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.
B-linjer detektion
Tidsramme: Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.
Evaluer produktets evne til retrospektivt at detektere nuværende B-linjer på billeder erhvervet af en lokal ekspert uden Caption Lung AI-hjælp. AUROC > 0,80; Følsomhed (Se) > 0,80; Specificitet (Sp) > 0,75
Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.
B-linjes betydning
Tidsramme: Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.
Evaluer produktets evne til retrospektivt at detektere B-linjer af betydelig sværhedsgrad på billeder erhvervet af en lokal ekspert uden Caption Lung AI-hjælp. AUROC > 0,80; Følsomhed (Se) > 0,80; Specificitet (Sp) > 0,75
Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ydeevne for fjernlæser
Tidsramme: Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.

Evaluer produktets indvirkning på en ekstern ekspertlæsers evne til at fortolke LUS-billeder. Forskellen mellem Aided &

Ustøttede grupper:

AUROC > 0,00; Følsomhed (Se) > 0,00; Specificitet (Sp) > 0,00
Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppe analyser
Tidsramme: Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.
Følgende undergruppeanalyser vil blive udført for de primære endepunkter: alder (< 65, ≥ 65), BMI-gruppe (< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), køn (mand/kvinde), lokalitet, trænet HCP og billedets zone (1 - 8).
Op til 24 uger fra afslutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caption Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LungPivotal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner