Um estudo de validação para avaliar o desempenho da orientação e interpretação da Caption Health Lung
22 de novembro de 2024 atualizado por: Caption Health, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Caption LungAI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a dois exames de ultrassom pulmonar de protocolo de 8 zonas.
Um exame será realizado por um usuário especialista em ultrassom pulmonar sem Caption LungAI e um exame conduzido por um profissional de saúde (não especializado) treinado em Caption LungAI e usará Caption LungAI para capturar imagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angeline Trinidad
- Número de telefone: 619-322-0727
- E-mail: angeline.trinidad@gehealthcare.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Contato:
- Ryan Denkewicz
- E-mail: ryan.denkewicz@yale.edu
-
Contato:
- Chris Moore, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Concluído
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Concluído
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Concluído
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que se apresentam ao hospital ou ambulatório com falta de ar e suspeita de linhas B.
Critério de exclusão:
- Pacientes in extremis/nos quais uma ultrassonografia pulmonar de pesquisa normalmente não seria realizada devido a outras prioridades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com suspeita clínica de linhas B
Os pacientes serão submetidos a dois exames de ultrassom pulmonar de protocolo de 8 zonas.
Um exame será conduzido por um usuário especialista em ultrassom pulmonar sem Caption LungAI e durará aproximadamente 5 a 10 minutos.
O segundo exame será realizado por um profissional de saúde com Caption LungAI e terá duração aproximada de 15 a 20 minutos.
|
O Caption LungAI é um software projetado para ajudar profissionais de saúde não especializados a adquirir imagens de qualidade diagnóstica em um protocolo pulmonar de 8 zonas, tanto para pacientes saudáveis quanto para pacientes com patologias como linhas B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem de diagnóstico (profissional de saúde treinado)
Prazo: Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Avalie a capacidade do produto em auxiliar o usuário a capturar uma imagem LUS com qualidade diagnóstica.
Porcentagem de zonas com qualidade de imagem de diagnóstico > 0,80
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Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Detecção de linhas B
Prazo: Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Avalie a capacidade do produto de detectar retrospectivamente linhas B presentes em imagens adquiridas por um especialista local sem a assistência do Caption Lung AI.
AUROC > 0,80; Sensibilidade (Se) > 0,80; Especificidade (Sp) > 0,75
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Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Significado da Linha B
Prazo: Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Avalie a capacidade do produto de detectar retrospectivamente linhas B de gravidade significativa em imagens adquiridas por um especialista local sem assistência de Caption Lung AI.
AUROC > 0,80; Sensibilidade (Se) > 0,80; Especificidade (Sp) > 0,75
|
Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Desempenho do Leitor Remoto
Prazo: Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Avalie o impacto do produto na capacidade de um leitor especialista remoto de interpretar imagens LUS. Diferença entre assistido e Grupos sem ajuda: AUROC > 0,00; Sensibilidade (Se) > 0,00; Especificidade (Sp) > 0,00 |
Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de Subgrupo
Prazo: Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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As seguintes análises de subgrupo serão realizadas para os endpoints primários: idade (< 65, ≥ 65), grupo de IMC (< 25, 25 ≤ IMC < 30, ≥ 30), gênero (masculino/feminino), localização do local, treinamento HCP e zona da imagem (1 - 8).
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Até 24 semanas após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LungPivotal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .