Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie k vyhodnocení výkonu navádění a interpretace titulků zdraví plic

22. listopadu 2024 aktualizováno: Caption Health, Inc.
Účelem této studie je posoudit účinnost Caption LungAI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí dvě 8zónová protokolární ultrazvuková vyšetření plic. Jedno vyšetření provede zkušený uživatel ultrazvuku plic bez Caption LungAI a jedno vyšetření provede (neodborný) poskytovatel zdravotní péče, který je vyškolen v Caption LungAI a bude používat Caption LungAI k pořizování snímků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dokončeno
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dokončeno
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Dokončeno
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří přicházejí do nemocnice nebo ambulantně s dušností a podezřením na B-čáry.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v extrému/u kterých by se výzkumný ultrazvuk plic normálně neprováděl z důvodu jiných priorit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s klinickým podezřením na B-linie
Pacienti podstoupí dvě 8zónová protokolární ultrazvuková vyšetření plic. Jedno vyšetření provede zkušený uživatel ultrazvuku plic bez Caption LungAI a bude trvat přibližně 5-10 minut. Druhé vyšetření provede zdravotnický pracovník s Caption LungAI a bude trvat přibližně 15–20 minut.
Přístroj: Titulek LungAI
Caption LungAI je software, který je navržen tak, aby pomohl neodborným zdravotnickým pracovníkům získat snímky diagnostické kvality na 8zónovém plicním protokolu jak pro zdravé pacienty, tak pro pacienty s patologií, jako jsou B-Linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita obrazu (vyškolený zdravotnický pracovník)
Časové okno: Až 24 týdnů od ukončení studie.
Vyhodnoťte schopnost produktu pomoci uživateli zachytit obraz LUS s diagnostickou kvalitou. Procento zón s kvalitou diagnostického obrazu > 0,80
Až 24 týdnů od ukončení studie.
Detekce B-linek
Časové okno: Až 24 týdnů od ukončení studie.
Vyhodnoťte schopnost produktu zpětně detekovat přítomné B-čáry na snímcích pořízených místním expertem bez asistence Caption Lung AI. AUROC > 0,80; Citlivost (Se) > 0,80; Specificita (Sp) > 0,75
Až 24 týdnů od ukončení studie.
Význam B-Line
Časové okno: Až 24 týdnů od ukončení studie.
Vyhodnoťte schopnost produktu zpětně detekovat B-čáry významné závažnosti na snímcích pořízených místním expertem bez asistence Caption Lung AI. AUROC > 0,80; Citlivost (Se) > 0,80; Specificita (Sp) > 0,75
Až 24 týdnů od ukončení studie.
Výkon vzdálené čtečky
Časové okno: Až 24 týdnů od ukončení studie.

Vyhodnoťte vliv produktu na schopnost vzdáleného odborného čtenáře interpretovat snímky LUS. Rozdíl mezi Aided a

Skupiny bez pomoci:

AUROC > 0,00; Citlivost (Se) > 0,00; Specificita (Sp) > 0,00
Až 24 týdnů od ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupinové analýzy
Časové okno: Až 24 týdnů od ukončení studie.
Pro primární cílové parametry budou provedeny následující analýzy podskupin: věk (< 65, ≥ 65), BMI skupina (< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), pohlaví (Muž / Žena), umístění pracoviště, vyškolení HCP a zóna snímku (1 - 8).
Až 24 týdnů od ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caption Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LungPivotal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit