Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie for å evaluere ytelsen til Caption Health Lung Guidance og tolkning

22. november 2024 oppdatert av: Caption Health, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Caption LungAI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå to lunge-ultralydundersøkelser med 8-soneprotokoll. Én undersøkelse vil bli utført av en ekspert lungeultralydbruker uten Caption LungAI og én undersøkelse utført av en (ikke-ekspert) helsepersonell som er opplært i Caption LungAI og vil bruke Caption LungAI til å ta bilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chris Moore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Fullført
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som kommer til sykehus eller poliklinisk med kortpustethet og mistenkt B-linjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i ekstremis/hvor en forskningslungeultralyd normalt ikke ville blitt utført på grunn av andre prioriteringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med klinisk mistanke om B-linjer
Pasienter vil gjennomgå to 8-sone protokoll lunge-ultralydundersøkelser. Én undersøkelse vil bli utført av en ekspert lungeultralydbruker uten Caption LungAI og vil vare i omtrent 5-10 minutter. Den andre eksamen vil bli utført av en helsepersonell med Caption LungAI og vil vare i omtrent 15-20 minutter.
Enhet: Bildetekst LungAI
Caption LungAI er en programvare som er utviklet for å hjelpe ikke-ekspert helsepersonell med å skaffe diagnostiske kvalitetsbilder på en 8-soners lungeprotokoll for både friske pasienter og pasienter med patologi som B-Lines.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk bildekvalitet (utdannet helsepersonell)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra fullført studie.
Evaluer produktets evne til å hjelpe brukeren med å ta et LUS-bilde med diagnostisk kvalitet. Andel soner med diagnostisk bildekvalitet > 0,80
Inntil 24 uker fra fullført studie.
B-linjer deteksjon
Tidsramme: Inntil 24 uker fra fullført studie.
Evaluer produktets evne til i ettertid å oppdage tilstedeværende B-linjer på bilder innhentet av en lokal ekspert uten Caption Lung AI-hjelp. AUROC > 0,80; Sensitivitet (Se) > 0,80; Spesifisitet (Sp) > 0,75
Inntil 24 uker fra fullført studie.
B-linje betydning
Tidsramme: Inntil 24 uker fra fullført studie.
Evaluer produktets evne til i ettertid å oppdage B-linjer av betydelig alvorlighetsgrad på bilder som er innhentet av en lokal ekspert uten hjelp med Caption Lung AI. AUROC > 0,80; Sensitivitet (Se) > 0,80; Spesifisitet (Sp) > 0,75
Inntil 24 uker fra fullført studie.
Ytelse for ekstern leser
Tidsramme: Inntil 24 uker fra fullført studie.

Evaluer produktets innvirkning på en ekstern ekspertlesers evne til å tolke LUS-bilder. Forskjellen mellom hjulpet og

Ustøttede grupper:

AUROC > 0,00; Sensitivitet (Se) > 0,00; Spesifisitet (Sp) > 0,00
Inntil 24 uker fra fullført studie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppe Analyser
Tidsramme: Inntil 24 uker fra fullført studie.
Følgende undergruppeanalyser vil bli utført for de primære endepunktene: alder (< 65, ≥ 65), BMI-gruppe (< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), kjønn (mann/kvinne), stedssted, trent HCP og sone for bildet (1 - 8).
Inntil 24 uker fra fullført studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caption Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LungPivotal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere