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Uno studio di convalida per valutare le prestazioni della didascalia Health Lung Guidance and Interpretation

22 novembre 2024 aggiornato da: Caption Health, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Caption LungAI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a due esami ecografici polmonari con protocollo a 8 zone. Un esame sarà condotto da un utente esperto di ecografia polmonare senza Caption LungAI e un esame condotto da un operatore sanitario (non esperto) che è formato su Caption LungAI e utilizzerà Caption LungAI per acquisire immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chris Moore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Completato
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Completato
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che si presentano in ospedale o in regime ambulatoriale con mancanza di respiro e sospetta linea B.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in extremis/in cui normalmente non verrebbe eseguita un'ecografia polmonare di ricerca a causa di altre priorità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che presentano sospetto clinico di linee B
I pazienti saranno sottoposti a due esami ecografici polmonari con protocollo a 8 zone. Un esame sarà condotto da un utente esperto di ecografia polmonare senza Caption LungAI e durerà circa 5-10 minuti. Il secondo esame sarà condotto da un operatore sanitario con Caption LungAI e durerà circa 15-20 minuti.
Dispositivo: Didascalia LungAI
Caption LungAI è un software progettato per aiutare gli operatori sanitari non esperti ad acquisire immagini di qualità diagnostica su un protocollo polmonare a 8 zone sia per i pazienti sani che per i pazienti che presentano patologie come le linee B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine diagnostica (operatore sanitario qualificato)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.
Valutare la capacità del prodotto di assistere l'utente nell'acquisizione di un'immagine LUS con qualità diagnostica. Percentuale di zone con qualità dell'immagine diagnostica > 0,80
Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.
Rilevamento linee B
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.
Valuta la capacità del prodotto di rilevare retrospettivamente le linee B presenti sulle immagini acquisite da un esperto locale senza l'assistenza di Caption Lung AI. AUROC > 0,80; Sensibilità (Se) > 0,80; Specificità (Sp) > 0,75
Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.
Significato della linea B
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.
Valuta la capacità del prodotto di rilevare retrospettivamente linee B di gravità significativa su immagini acquisite da un esperto locale senza l'assistenza di Caption Lung AI. AUROC > 0,80; Sensibilità (Se) > 0,80; Specificità (Sp) > 0,75
Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.
Prestazioni del lettore remoto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.

Valuta l'impatto del prodotto sulla capacità di un lettore esperto remoto di interpretare le immagini LUS. Differenza tra assistita e

Gruppi senza aiuto:

AUROC > 0,00; Sensibilità (Se) > 0,00; Specificità (Sp) > 0,00
Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.
Verranno eseguite le seguenti analisi di sottogruppo per gli endpoint primari: età (< 65, ≥ 65), gruppo BMI (< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), sesso (maschio/femmina), sede HCP e zona dell'immagine (1 - 8).
Fino a 24 settimane dal completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caption Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LungPivotal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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