Un estudio de validación para evaluar el rendimiento de la guía e interpretación de Caption Health Lung
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Caption Health, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Caption LungAI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a dos exámenes de ultrasonido pulmonar con protocolo de 8 zonas.
Un examen lo realizará un usuario experto en ecografías pulmonares sin Caption LungAI y otro examen lo realizará un proveedor de atención médica (no experto) que esté capacitado en Caption LungAI y utilizará Caption LungAI para capturar imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angeline Trinidad
- Número de teléfono: 619-322-0727
- Correo electrónico: angeline.trinidad@gehealthcare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
Contacto:
- Ryan Denkewicz
- Correo electrónico: ryan.denkewicz@yale.edu
-
Contacto:
- Chris Moore, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Terminado
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Terminado
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Terminado
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que acuden al hospital o al entorno ambulatorio con dificultad para respirar y sospecha de líneas B.
Criterio de exclusión:
- Pacientes in extremis/en los que normalmente no se realizaría una ecografía pulmonar de investigación debido a otras prioridades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que presentan sospecha clínica de líneas B
Los pacientes se someterán a dos exámenes de ultrasonido pulmonar con protocolo de 8 zonas.
Un usuario experto en ecografías pulmonares sin Caption LungAI realizará un examen y durará aproximadamente entre 5 y 10 minutos.
El segundo examen lo realizará un profesional de la salud con Caption LungAI y durará aproximadamente entre 15 y 20 minutos.
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Caption LungAI es un software que está diseñado para ayudar a los profesionales de la salud no expertos a adquirir imágenes de calidad diagnóstica en un protocolo pulmonar de 8 zonas tanto para pacientes sanos como para pacientes que presentan patologías como líneas B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen de diagnóstico (profesional de la salud capacitado)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Evalúe la capacidad del producto para ayudar al usuario a capturar una imagen LUS con calidad de diagnóstico.
Porcentaje de zonas con calidad de imagen diagnóstica > 0,80
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Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Detección de líneas B
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Evalúe la capacidad del producto para detectar retrospectivamente las líneas B presentes en imágenes adquiridas por un experto local sin asistencia de Caption Lung AI.
AUROC > 0,80; Sensibilidad (Se) > 0,80; Especificidad (Ep) > 0,75
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Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Importancia de la línea B
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Evalúe la capacidad del producto para detectar retrospectivamente líneas B de gravedad significativa en imágenes adquiridas por un experto local sin asistencia de Caption Lung AI.
AUROC > 0,80; Sensibilidad (Se) > 0,80; Especificidad (Ep) > 0,75
|
Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Rendimiento del lector remoto
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Evalúe el impacto del producto en la capacidad de un lector experto remoto para interpretar imágenes LUS. Diferencia entre asistido y Grupos sin ayuda: AUROC > 0,00; Sensibilidad (Se) > 0,00; Especificidad (Ep) > 0,00 |
Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Se realizarán los siguientes análisis de subgrupos para los criterios de valoración primarios: edad (< 65, ≥ 65), grupo de IMC (< 25, 25 ≤ IMC < 30, ≥ 30), género (masculino/femenino), ubicación del sitio, capacitado HCP, y zona de la imagen (1 - 8).
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Hasta 24 semanas desde la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LungPivotal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .