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Une étude de validation pour évaluer les performances de Caption Health Lung Guidance and Interpretation

22 novembre 2024 mis à jour par: Caption Health, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Caption LungAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront deux échographies pulmonaires protocolaires à 8 zones. Un examen sera effectué par un utilisateur expert en échographie pulmonaire sans Caption LungAI et un examen effectué par un prestataire de soins de santé (non expert) qui est formé sur Caption LungAI et utilisera Caption LungAI pour capturer des images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chris Moore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Complété
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Complété
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Complété
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients se présentant à l'hôpital ou en ambulatoire avec un essoufflement et des lignes B suspectées.

Critère d'exclusion:

  • Patients in extremis/chez qui une échographie pulmonaire de recherche ne serait normalement pas effectuée en raison d'autres priorités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant une suspicion clinique de lignes B
Les patients subiront deux examens échographiques pulmonaires en protocole 8 zones. Un examen sera effectué par un utilisateur expert en échographie pulmonaire sans Caption LungAI et durera environ 5 à 10 minutes. Le deuxième examen sera effectué par un professionnel de la santé avec Caption LungAI et durera environ 15 à 20 minutes.
Dispositif: Légende LungAI
Caption LungAI est un logiciel conçu pour aider les professionnels de la santé non experts à acquérir des images de qualité diagnostique sur un protocole pulmonaire à 8 zones pour les patients en bonne santé et les patients présentant une pathologie telle que les B-Lines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image diagnostique (professionnel de la santé qualifié)
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.
Évaluez la capacité du produit à aider l'utilisateur à capturer une image LUS avec une qualité diagnostique. Pourcentage de zones avec une qualité d'image diagnostique > 0,80
Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.
Détection des lignes B
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.
Évaluez la capacité du produit à détecter rétrospectivement les lignes B présentes sur les images acquises par un expert local sans l'aide de Caption Lung AI. AUROC > 0,80 ; Sensibilité (Se) > 0,80 ; Spécificité (Sp) > 0,75
Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.
Signification de la ligne B
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.
Évaluez la capacité du produit à détecter rétrospectivement les lignes B de gravité significative sur des images acquises par un expert local sans l'aide de Caption Lung AI. AUROC > 0,80 ; Sensibilité (Se) > 0,80 ; Spécificité (Sp) > 0,75
Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.
Performances du lecteur distant
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.

Évaluez l'impact du produit sur la capacité d'un lecteur expert à distance à interpréter les images LUS. Différence entre aidé et

Groupes sans aide :

AUROC > 0,00 ; Sensibilité (Se) > 0,00 ; Spécificité (Sp) > 0,00
Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de sous-groupes
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.
Les analyses de sous-groupes suivantes seront effectuées pour les critères d'évaluation principaux : âge (< 65, ≥ 65), groupe d'IMC (< 25, 25 ≤ IMC < 30, ≥ 30), sexe (Homme / Femme), emplacement du site, formation HCP, et zone de l'image (1 - 8).
Jusqu'à 24 semaines à compter de la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caption Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LungPivotal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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