Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne w celu oceny wydajności wskazówek i interpretacji napisów Zdrowie płuc

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Caption Health, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności Caption LungAI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani dwóm badaniom ultrasonograficznym płuc w protokole 8-strefowym. Jedno badanie zostanie przeprowadzone przez doświadczonego użytkownika USG płuc bez funkcji Caption LungAI, a jedno badanie zostanie przeprowadzone przez (niebędącego ekspertem) pracownika służby zdrowia, który jest przeszkolony w zakresie funkcji Caption LungAI i będzie używał funkcji Caption LungAI do rejestrowania obrazów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Moore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gottlieb, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baljash Cheema, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Agarwala, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub ambulatorium z dusznością i podejrzeniem linii B.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie skrajnym/u których badanie ultrasonograficzne płuc nie byłoby normalnie wykonane ze względu na inne priorytety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zgłaszający się z klinicznym podejrzeniem linii B
Pacjenci zostaną poddani dwóm badaniom ultrasonograficznym płuc według protokołu 8-strefowego. Jedno badanie zostanie przeprowadzone przez eksperta w zakresie USG płuc bez podpisu LungAI i potrwa około 5-10 minut. Drugie badanie zostanie przeprowadzone przez pracownika służby zdrowia z podpisem LungAI i potrwa około 15-20 minut.
Urządzenie: Podpis LungAI
Caption LungAI to oprogramowanie, które ma pomóc niewykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia w uzyskaniu obrazów o jakości diagnostycznej w 8-strefowym protokole płuc zarówno u zdrowych pacjentów, jak i pacjentów z patologią, taką jak linie B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu diagnostycznego (przeszkolony pracownik służby zdrowia)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od zakończenia badania.
Oceń zdolność produktu do pomocy użytkownikowi w przechwyceniu obrazu LUS o jakości diagnostycznej. Procent stref o jakości obrazu diagnostycznego > 0,80
Do 24 tygodni od zakończenia badania.
Wykrywanie linii B
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od zakończenia badania.
Oceń zdolność produktu do retrospektywnego wykrywania obecnych linii B na obrazach uzyskanych przez lokalnego eksperta bez pomocy funkcji Caption Lung AI. AUROK > 0,80; Czułość (Se) > 0,80; Swoistość (Sp) > 0,75
Do 24 tygodni od zakończenia badania.
Znaczenie linii B
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od zakończenia badania.
Oceń zdolność produktu do retrospektywnego wykrywania linii B o znacznym nasileniu na obrazach uzyskanych przez lokalnego eksperta bez pomocy sztucznej inteligencji płuc. AUROK > 0,80; Czułość (Se) > 0,80; Swoistość (Sp) > 0,75
Do 24 tygodni od zakończenia badania.
Wydajność zdalnego czytnika
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od zakończenia badania.

Oceń wpływ produktu na zdolność zdalnego eksperta do interpretacji obrazów LUS. Różnica między wspomaganym a

Grupy bez pomocy:

AUROC > 0,00; Czułość (Se) > 0,00; Swoistość (Sp) > 0,00
Do 24 tygodni od zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podgrup
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od zakończenia badania.
Następujące analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla pierwszorzędowych punktów końcowych: wiek (< 65, ≥ 65), grupa BMI (< 25, 25 ≤ BMI < 30, ≥ 30), płeć (mężczyzna/kobieta), lokalizacja miejsca, przeszkoleni HCP i strefa obrazu (1 - 8).
Do 24 tygodni od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caption Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LungPivotal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj